Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos - UPPR

Publicado em 04/10/2021 16h03 Atualizado em 29/10/2021 11h05

UPPR

Sobre a UPPR

Inaugurada em abril de 2008, a Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos (UPPR) do CDTN é uma instalação de alto nível tecnológico, idealizada para produzir radiofármacos com aplicações nas diversas áreas da medicina, através de procedimentos de medicina nuclear. A UPPR possui certificação ISO 9001:2015 o que significa além de sua preocupação em desenvolver os processos mais econômicos e eficientes, opera dentro de elevados padrões de rigor técnico. Tais características não apenas a qualificam para atender o mercado de Minas Gerais, bem como a outros estados da federação. Todos estes anos de operação a tornaram uma instalação modelo no país.

A Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos (UPPR) atua na produção e comercialização de radiofármacos destinados a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em serviços de medicina nuclear. Os principais radiofármacos fornecidos comercialmente são a Fludesoxiglicose (18 F) e Fluoreto de sódio (18 F). Foi a primeira unidade produtiva do país a obter o registro na ANVISA para comercialização do radiofármaco Fludesoxiglicose (18 F) – Radioglic®. Em 2018, obteve o registro para o Fluoreto de sódio (18 F) – Radionaf®.

A UPPR atende às exigências estabelecidas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), possuindo todas as licenças de funcionamento necessárias válidas.

Além da produção, os profissionais da UPPR também atuam na pesquisa e desenvolvimento de radiofármacos, em colaboração com universidades e centros de pesquisa locais e internacionais. A UPPR dispõe de infraestrutura necessária para síntese e controle de qualidade de novos radiofármacos, além de instalações adequadas à realização de ensaios pré-clínicos destes e outros novos compostos.

 

CiclotronUPPR sala de produção

Tecnologia

A medicina nuclear é uma especialidade médica que, utilizando métodos não invasivos, faz uso dos radiofármacos pra fins de diagnóstico e terapia. Atua principalmente na área de oncologia, mas já possui importante papel em cardiologia e neurologia. Novas aplicações surgem a cada momento ampliando este espectro de atuação para investigação de diversas funções do organismo.

A UPPR atua em duas áreas totalmente complementares:

 

  • Produção e comercialização de radiofármacos para realização de exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
  • Pesquisa e desenvolvimento de novos radiofármacos para diagnóstico e terapia, em colaboração com universidades e centros de pesquisa.

 

A primeira atende rotineiramente toda a demanda a ela solicitada além de gerar novos desafios para a segunda. Nesta, a parceria com os centros de pesquisa médica, quer em universidades quer em hospitais, apresenta novos desafios a cada instante que a UPPR busca atender. Uma visão translacional permeia todo o processo focada no objetivo maior que é o paciente médico.

 

Produtos

Fludesoxiglicose (18 F) – Radioglic®

A Fludesoxiglicose ou 18FDG, um análogo da glicose, é um radiofármaco utilizado para diagnóstico, estadiamento e avaliação terapêutica a partir de imagens de PET. Ao contrário de técnicas tradicionais de imagens, baseadas em alterações anatômicas, as imagens PET obtidas com 18FDG permitem a avaliação de alterações metabólicas prévias às alterações morfológicas ou anatômicas a partir da avaliação do consumo de glicose nos tecidos. Bula Radioglic®

Fluoreto de sódio (18 F) – Radionaf®

O Fluoreto de sódio ou Na18F é um radiofármaco utilizado em PET para obtenção de imagens ósseas de elevada resolução. A retenção de Na18F no tecido ósseo baseia-se na troca de íons hidroxila presentes na matriz do osso por íons fluoreto (18F). O Na18F pode ser utilizado no diagnóstico e estadiamento de lesões ósseas e no acompanhamento da eficácia medicamentosa ou cirúrgica. Bula Radionaf®

 Radiofarmaco

Qualidade

No cumprimento de sua missão, o CDTN busca aplicar as melhores práticas profissionais em suas atividades diárias com os seguintes objetivos:

 

  • Atender os requisitos dos clientes, procurando aumentar sua satisfação.
  • Melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade.
  • Criar um ambiente de trabalho que promova a satisfação e a realização das pessoas.
  • Capacitar continuamente às pessoas e valorizar o trabalho em equipe.
  • Atender aos requisitos estabelecidos pela norma ABNT NBR ISO 9001.
  • Oferecer produtos e serviços de ensaios e calibração com alto nível de qualidade.

 

Como política da qualidade, aplicável a todos os laboratórios do CDTN, declara-se que:

Para o alcance da qualidade de seus produtos e serviços, os laboratórios do CDTN procuram melhorar continuamente seu sistema de gestão da qualidade e assim satisfazer os requisitos dos seus clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.

Referência: POLÍTICA DA QUALIDADE DO CDTN - PO ASPEQGQ 01 Rev. 00 (05/06/2020).

Clique aqui para conhecer o Plano Diretor 2019-2020 do CDTN.

 

Certificados e Licenças

  • Certificação ISO 9001:2015
  • Autorização para Operação emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN)
  • Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos emitida pela Anvisa Certificação de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA

 Certificado BPFISO 9001

Farmacovigilância

A Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos do CDTN destina este espaço para que possíveis eventos adversos (efeitos adversos ou outros problemas relacionados aos radiofármacos) apresentados ou observados em um paciente durante a utilização de nossos produtos possam ser relatados. Basta preencher o Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Radiofármaco e enviá-lo por e-mail para o endereço radiofarmacoscdtn@cdtn.br. Tão logo este documento chegue ao CDTN entraremos em contato.

 

Fale conosco

radiofarmacoscdtn@cdtn.br

Tel.: +55 31 3439-9740, de 8 às 17 horas, de segunda à sexta.

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 770 8944