O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma solicitação para o registro inicial junto à Anvisa de um medicamento. É necessária para a comercialização, uso e importação de medicamentos de forma regular no país.
A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que possuem Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para as atividades de fabricação e/ou importação de medicamentos.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema de Peticionamento. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa. Mais informações sobre o acesso ao sistema de Peticionamento podem ser obtidas no Passo-a-Passo do Sistema de Peticionamento.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema de Peticionamento com usuário cadastrado. Selecione a opção Petição Eletrônica e pagamento de taxa ou Petição manual e pagamento de taxa a depender do tipo de solicitação que deseja realizar.
- Selecione a área para qual deseja escolher o assunto de petição.
- Clique em pesquisar assunto e realize a busca do assunto pelo código do assunto ou sua descrição.
- Selecione assunto e confirme.
- Siga as próximas etapas de preenchimento do formulário que for apresentado.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxa de Fiscalização e Vigilância SanitáriaO valor é disciplinado em lei e varia de acordo com o tipo de registro sanitário requerido e o porte econômico da empresa
Tempo de duração da etapa
Em média 20 minuto(s) -
Acompanhar a solicitação
Mesmo tendo sido protocolado pelo sistema de peticionamento o processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione > CNPJ > aba “Processos” > “Filtro” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando > “Situação de documentos > Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Entre 120 e 365 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoI) prioritária = 120 dias, contados a partir da data da priorização;
II) ordinária (não prioritária) = 365 dias, contados a partir da data do protocolo do processo de registro.
Em ambas categorias de avaliação, o prazo poderá ser prorrogado por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoVálido por 10ano(s)
Informações adicionais ao tempo de validadeO registro de medicamentos tem validade de 10 (dez) anos, a menos que a concessão tenha se dado mediante celebração de Termo de compromisso. Nesses casos, o registro inicial tem validade de 3 (três) anos, aumentada para 5 (cinco) anos na primeira renovação e 10 (dez) a partir da segunda renovação do registro. O registro é válido em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000
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Utilize a sua conta GOV.BR para acessar este serviço.
Ainda não tem uma conta? Saiba mais
Você precisa ter uma conta nível Bronze, Prata ou Ouro para acessar este serviço.
Dúvidas sobre o nível da conta? Saiba mais
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço