O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
A Anvisa regulamentou o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente. A medida está na resolução RDC 38/2013, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (13/8). Ao todo, foram regulamentados três programas que podem beneficiar pacientes nesta condição. Os programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós Estudos são as três formas da indústria oferecer os medicamentos experimentais aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no país.
O Programa de Uso Compassivo é a autorização emitida pela Anvisa para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.
O Acesso Expandido é um programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória.
O Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo é a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clinico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.
As solicitações são analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios. -
Quem pode utilizar este serviço?
Empresas de pesquisa e comercialização de medicamentos
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Etapas para a realização deste serviço
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Realizar Peticionamento
Canais de prestação
Web :Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
Requerer autorização
Caso atenda aos critérios descritos na RDC 38 de 2013, será realizada a Anuência e Emissão do Comunicado Especial Específico, envio do ofício eletrônico para a chefia imediata e liberação do ofício eletrônico para o patrocinador/ORPC.
Canais de prestação
Web :Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
Obtenha os modelos dos formulários:
¨ Formulário Acesso Expandido;¨Formulário de petição para programa de uso compassivo;
¨ Formulário de estimativa do quantitativo de produtos a serem importados - Programa de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. -
Formulário de estimativa de quantitativo de produtos a serem exportados
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
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Realizar Peticionamento
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 20 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoRDC nº 416 de 27 de agosto de 2020 - Risco III - 45 dias.
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoResponsável: FLAVIA REGINA SOUZA SOBRAL (Coordenadora)
Email: pesquisaclinica@anvisa.gov.br
Email: ouvidoria@anvisa.gov.br
Presencial: ANVISA - Protocolo - SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Guará I, Brasília - DF, CEP: 71205-050
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Informações adicionais ao tempo de validadeVálido em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:n· Urbanidade;n· Respeito;n· Acessibilidade;n· Cortesia;n· Presunção da boa-fé do usuário;n· Igualdade;n· Eficiência;n· Segurança; en· Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço