Alterar Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial - produto de terapia avançada

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O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.

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  • O que é?

    É uma solicitação para alterar a Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa. É necessária nos seguintes casos:

     

    • Mudança de endereço do CNPJ detentor da AFE;
    • Mudança de razão social do CNPJ detentor da AFE;
    • Ampliação ou redução de atividades na AFE;
    • Ampliação ou redução de classes na AFE;
    • Mudança ou inclusão de responsável legal vinculado à AFE;
    • Mudança ou inclusão de responsável técnico vinculado à AFE;
    • Mudança do CNPJ matriz da empresa.
  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas que já possuem ou solicitaram AFE na área de produtos de terapia avançada e desejam alterar as informações ou solicitar outra atividade não inerente ao pedido de concessão.

    Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a solicitação

      Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar. Selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Produto de Terapia Avançada”. Anexe os documentos e envie o pedido.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.  

      Custos

      • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária   variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Reportar à central de atendimento e posto de atendimento local da Anvisa.

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    2. Acompanhar a solicitação

      Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Produto de Terapias Avançadas” e utilizando os filtros de preferência.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Reportar à central de atendimento e posto de atendimento local da Anvisa.

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
    Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Validade do Documento
    Sem validade.

    Legislação
    • RDC n. 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada.

    • RDC n. 214/2018, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células.

    • RDC n. 301/2019, que dispõe sobre Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.


    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:

    • Urbanidade;
    • Respeito;
    • Acessibilidade;
    • Cortesia;
    • Presunção da boa-fé do usuário;
    • Igualdade;
    • Eficiência;
    • Segurança; e
    • Ética.

    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Têm direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.


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