O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
-
O que é?
É o procedimento para solicitar alteração das informações que constam na AFE de dispositivos médicos (produtos para saúde), garantindo que o cadastro da empresa na Anvisa permaneça atualizado e em conformidade com a legislação sanitária.
A alteração deve ser solicitada sempre que a empresa desejar realizar uma das seguintes alterações:
• Mudança de endereço do CNPJ detentor da AFE
• Mudança de razão social do CNPJ detentor da AFE
• Ampliação ou redução de atividades na AFE
• Alteração de Responsável Legal vinculado à AFE
• Alteração de responsável técnico vinculado à AFE Para mais detalhes sobre alteração na AFE, consulte:
-
Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que possuem AFE ativa da categoria de produtos para saúde (dispositivos médicos), sendo que o peticionamento deve ser solicitado somente depois que a Anvisa publicar a concessão da AFE.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa
-
Etapas para a realização deste serviço
-
Fazer a solicitação
(1.1) Acesse o sistema Solicita com o login e senha. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
(1.2) Localize o processo relacionado e o assunto cuja descrição seja compatível com a alteração desejada. Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A lista de documentos varia conforme o tipo de solicitação (também conhecida como Assunto de Petição). Você pode conferir todos os formulários e anexos obrigatórios no checklist disponível no link de consulta de Assunto de Petição da Anvisa.
Custos
-
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitáriavariável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação
Tempo de duração da etapa
Em média 10 minuto(s) -
-
Acompanhar a solicitação
O processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
- Login e senha no sistema Solicita.
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
-
Fazer a solicitação
-
Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 30 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoOs prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 743/2022, entretanto o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual. As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Anvisa.
Uma vez iniciada a análise, o expediente será retirado da lista e poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo site da Anvisa, em Consulta de Documentos.
As alterações de responsável legal e técnico são realizadas de forma automática.
- Tempo máximo de espera para atendimento: 60 dias
- Regulamento estabelecendo o tempo máximo de espera para atendimento: RDC 743/2022
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoSem validade.
Legislação-
Lei nº 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
-
RDC nº 16/2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
Utilize a sua conta GOV.BR para acessar este serviço.
Ainda não tem uma conta? Saiba mais
Você precisa ter uma conta nível Prata ou Ouro para acessar este serviço.
Dúvidas sobre o nível da conta? Saiba mais
- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço