O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma solicitação para alterar a autorização da ANVISA para o desenvolvimento clínico de um medicamento ou produto biológico (DDCM), incluindo vacinas, para fins de apoiar o registro sanitário.
As alterações do DDCM consistem em:
I - inclusão de protocolo(s) de ensaio(s) clínico(s) não previsto(s) ou diferente(s) daquele(s) previamente estabelecido(s) no plano inicial de desenvolvimento,
II - exclusão de protocolo(s) de ensaio(s) clínico(s) ou,
III - alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo.
A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.
Para informações adicionais e outras instruções sobre os documentos e informações que precisam ser submetidos, consulte o Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas, incluindo Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), com CNPJ e que se responsabilizarão pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária. Para informações adicionais e outras instruções sobre os documentos e informações que precisam ser submetidos nesta etapa, consulte o Manual para submissão de DDCM.
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao sistema de Peticionamento. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa aqui. Mais informações sobre o acesso ao sistema de Peticionamento podem ser obtidas no Passo-a-Passo do Sistema de Peticionamento.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação
- Acesse o sistema de Peticionamento com usuário cadastrado. Selecione > Petição Eletrônica e pagamento de taxa ou Petição manual e pagamento de taxa.
- Selecione a área para qual deseja escolher o assunto de petição.
- Pesquisar assunto e busque do assunto pelo código do assunto ou sua descrição.
- Selecione o assunto desejado > confirmar.
- Clique em próximo e siga as etapas de preenchimento do formulário apresentado.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitáriavaria de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.
Tempo de duração da etapa
Em média 1 hora(s) -
Acompanhar a solicitação
Mesmo tendo sido protocolado pelo sistema de peticionamento, o processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse “Processos” > “Filtro rápido” para localizar o processo ou acompanhar no Portal de Consultas: “Situação de documentos > Técnico”.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Fazer a solicitação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Em média 180 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoOs prazos pormenorizados para cada tipo de submissão podem ser consultados na Fundamentação Legal de cada assunto de petição, disponível na Consulta de Assuntos.
As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal de Consultas.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
A legislação aplicável a cada código de assunto pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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Utilize a sua conta GOV.BR para acessar este serviço.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço