Humap aprova duas novas pesquisas clínicas

O Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian, da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (Humap-UFMS/Ebserh), aprovou recentemente duas novas pesquisas clínicas.

A primeira é intitulada “Otimização Antitrombótica Através da Monoterapia sem AAS Versus Dupla-Terapia com AAS: Um Estudo de Redução Medicamentosa em Pacientes com Síndrome Coronária Aguda no Sistema Único de Saúde”.

Estudos recentes afirmam que pacientes com síndrome coronária aguda (SCA) devem ser tratados com dupla anti-agregação plaquetária (DAPT), que se constitui da associação de ácido acetil salicílico (AAS) com um antagonista oral do receptor P2Y12. Estes estudos demostram que DAPT com agentes prasugrel ou ticagrelor (ex. em associações com a AAS) são superiores à DAPT com clopidogrel em relação a redução de eventos isquêmicos, no entanto, aumentam o risco de complicações hemorrágicas. E o risco de sangramento aumenta proporcionalmente com o aumento da dose de AAS, contudo, todos os novos antiplaquetários foram testados e são utilizados em associação ao AAS.

Este estudo tem por objetivo avaliar o desempenho clínico dos potentes novos inibidores do receptor P2Y12 plaquetário, administrado isoladamente, em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com intervenção percutânea, testando a hipótese de que a monoterapia antitrombótica com esses agentes (ex. suspensão do AAS) mantem a eficácia em prevenir complicações isquêmicas enquanto reduz o potencial hemorrágico do esquema medicamentoso.

Trata-se de um estudo multicêntrico patrocinado pelo Proadi-SUS, em parceria com o Hospital Albert Einstein.

No estudo serão incluídos pacientes com síndrome coronária aguda tratados com intervenção coronária percutânea bem-sucedida, em um total de 3.400 no Brasil, que serão acompanhados ao longo do presente e do próximo triênio.

A segunda é “Imunogenicidade e segurança da formulação da vacina de mRNA para SARS-CoV-2 administrada pela primeira vez a humanos em adultos saudáveis com 18 anos de idade ou mais”.

Para dar resposta à necessidade médica urgente causada pelo surto de Covid-19, a Sanofi Pasteur está desenvolvendo uma vacina para SARS-CoV-2 de ácido ribonucleico (RNAm). A vacina de RNAm é complexada com um novo veículo de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo lipídios catiônicos, Cl 0059.

Antes deste estudo, nem o LNP, nem o RNAm, alvos neste estudo, foram administrados a seres humanos. Entretanto, estudos com a vacina de RNAm para SARS-CoV-2 em coelhos (entre 15 e 135 g/dose), camundongos (entre 0,2 e 10 g/dose), hamsters (entre 0,15 e 13,5 g) e primatas não-humanos (NHP; a partir de 5 g/dose e até 135 g/dose no NHP) apoiam a segurança, imunogenicidade e eficácia protetora dessa vacina.

A vacina candidata em investigação utiliza uma plataforma tecnológica desenvolvida com uma colaboração contínua entre a Translate Bio e a Sanofi Pasteur e será fabricada pela Translate Bio.

Um possível problema de segurança das vacinas contra o coronavírus é a capacidade de potencializar manifestações imunopatológicas nos vacinados após a exposição ao vírus de tipo selvagem. Prevê-se que o desenho da vacina candidata de RNAm para SARS-CoV-2 selecionada para este estudo promoverá a geração de anticorpos neutralizantes sobre anticorpos de ligação, com base em dados gerados com outros antígenos da vacina para o coronavírus e vacinas de RNAm podem estar inclinadas a produzir uma resposta favorável de Th1/Th2, provavelmente predominantemente Th1. Juntas, essas estratégias são projetadas para mitigar os riscos teóricos da potencialização imunitária da infecção viral. O uso destinado inicial da vacina de RNA para SARS-Cov-2 é em adultos com 18 anos de idade ou mais. Está planejado que estudos para apoiar o uso da vacina em crianças de 6 meses a 17 anos de idade sejam realizados após a disponibilização dos dados iniciais de estudos em adultos.

Planeja-se recrutar em torno de 333 participantes com 18 anos ou mais (165 adultos entre 18 e 49 anos e 168 adultos com 50 anos ou mais), sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2. A população do estudo a ser recrutada no Brasil fará parte do grupo corte completo que deverá ter um total em torno de 308 participantes no mundo. Em Campo Grande prevê-se a inclusão de 40 participantes.

Sobre a Rede Hospitalar Ebserh

O Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian (Humap) faz parte da Rede Hospitalar Ebserh desde dezembro de 2013. Vinculada ao Ministério da Educação (MEC), a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh) foi criada em 2011 e, atualmente, administra 40 hospitais universitários federais, apoiando e impulsionando suas atividades por meio de uma gestão de excelência.

Como hospitais vinculados a universidades federais, essas unidades têm características específicas: atendem pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), e, principalmente, apoiam a formação de profissionais de saúde e o desenvolvimento de pesquisas. Devido a essa natureza educacional, a os hospitais universitários são campos de formação de profissionais de saúde. Com isso, a Rede Hospitalar Ebserh atua de forma complementar ao SUS, não sendo responsável pela totalidade dos atendimentos de saúde do país.