Obter autorização de fabricação para fim exclusivo de exportação

Obter autorização de fabricação para fim exclusivo de exportação (AFEX)
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  • O que é?

    É uma autorização para que empresas possam fabricar medicamentos, à base de substâncias controladas, que não possuem registro no Brasil. A fabricação deve ser apenas para exportação para países onde o medicamento possui registro.

    A Anvisa não emite AFEX para medicamentos que possuem registro no país.

  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas que fabricam medicamentos para exportação.

    Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. 

    Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a solicitação

      Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar autorização. Selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Empresas” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada e o tipo de produto sujeito a controle especial. Anexe os documentos e envie a petição.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação necessária depende do tipo de autorização (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues.

      Código de assunto
      • Utilize o assunto 7655 – Produtos Controlados – Autorização de Fabricação para fim exclusivo de exportação.

      Canais de prestação

        Web : 

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
    2. Acompanhar a solicitação

      Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • Login e senha no sistema Solicita.

      Canais de prestação

        Web : 

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Este serviço é gratuito para o cidadão.

    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
    Este é um serviço do Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Validade do Documento
    Válido por 3 ano(s)

    Legislação

    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:

    • Urbanidade;
    • Respeito;
    • Acessibilidade;
    • Cortesia;
    • Presunção da boa-fé do usuário;
    • Igualdade;
    • Eficiência;
    • Segurança; e
    • Ética

    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.

     


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.


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