Obter Autorização de Exportação de substância, planta ou medicamento controlado

Obter Autorização de Exportação de substância, planta ou medicamento controlado (AEX)
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  • O que é?

    É uma autorização para que empresas possam exportar medicamentos ou substâncias controladas.  Para saber quais produtos precisam do documento, consulte as listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3, F4 e de plantas sujeitas a controle especial  da Portaria 344/1998 e suas atualizações.

    Antes fazer o pedido à Anvisa, é necessário que a importação tenha sido autorizada pelo país para onde o produto será enviado.

  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas autorizadas pela Anvisa para comercializar ou realizar pesquisas com substâncias ou medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3, F4 e de plantas sujeitas a controle especial .

    Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. 

    Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a soliictação

      Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar autorização. Selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Empresas” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada e o tipo de produto sujeito a controle especial.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação necessária depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência. 

      Código de assunto
      • Utilize o assunto 7654 – Produtos Controlados – Autorização de Exportação de Substância/Medicamento.

      Custos

      • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária   de acordo com o porte da empresa.

      Canais de prestação

        Web : 

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    2. Preencher o formulário eletrônico do sistema NDS (National Drug System)

      Acesse o sistema NDS com o login e senha obtidos no momento do cadastro no sistema. Realize a solicitação correspondente ao número de transação gerado para o código de petição utilizado no peticionamento.

      Orientações específicas sobre o cadastramento e a utilização do NDS estão disponíveis no Manual do Usuário do Sistema NDS.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • Documento original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Enviar e-mail para nds@anvisa.gov.br

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
    3. Acompanhar a solicitação

      Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de Documentos” >“Técnico” e utilizando os filtros de preferência.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • Login e senha no sistema Solicita.

      Canais de prestação

        Web : 

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
    Este é um serviço do Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Informações adicionais ao tempo de validade

    A AEX tem a mesma validade da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador.

     Na ausência deste prazo, será válida por 6 (seis) meses.


    Legislação

    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
    · Urbanidade;
    · Respeito;
    · Acessibilidade;
    · Cortesia;
    · Presunção da boa-fé do usuário;
    · Igualdade;
    · Eficiência;
    · Segurança; e
    · Ética


    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000​


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