O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É uma autorização para que empresas possam exportar medicamentos ou substâncias controladas. Para saber quais produtos precisam do documento, consulte as listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3, F4 e de plantas sujeitas a controle especial da Portaria 344/1998 e suas atualizações.
Antes fazer o pedido à Anvisa, é necessário que a importação tenha sido autorizada pelo país para onde o produto será enviado.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas autorizadas pela Anvisa para comercializar ou realizar pesquisas com substâncias ou medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3, F4 e de plantas sujeitas a controle especial .
Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a soliictação
Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”. Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar autorização. Selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Empresas” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada e o tipo de produto sujeito a controle especial.
Canais de prestação
Web :Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação necessária depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.
Código de assunto-
Utilize o assunto 7654 – Produtos Controlados – Autorização de Exportação de Substância/Medicamento.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitáriade acordo com o porte da empresa.
Tempo de duração da etapa
Em média 10 minuto(s) -
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Preencher o formulário eletrônico do sistema NDS (National Drug System)
Acesse o sistema NDS com o login e senha obtidos no momento do cadastro no sistema. Realize a solicitação correspondente ao número de transação gerado para o código de petição utilizado no peticionamento.
Orientações específicas sobre o cadastramento e a utilização do NDS estão disponíveis no Manual do Usuário do Sistema NDS.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEnviar e-mail para nds@anvisa.gov.br
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
Documento original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador.
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
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Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de Documentos” >“Técnico” e utilizando os filtros de preferência.
Canais de prestação
Web :Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
Login e senha no sistema Solicita.
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
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Fazer a soliictação
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Não estimado ainda
Informações adicionais ao tempo estimado
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Informações adicionais ao tempo de validadeA AEX tem a mesma validade da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador.
Na ausência deste prazo, será válida por 6 (seis) meses.
Legislação-
Lei nº 6.360/1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
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Lei nº 9.782/99 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências
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Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 - Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências
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Decreto-Lei nº 5.912/2006 - Regulamenta a Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006, que trata das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD, e dá outras providências.
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RESOLUÇÃO - RDC Nº 659, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
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Portaria SVS/MS nº 344/1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
· Urbanidade;
· Respeito;
· Acessibilidade;
· Cortesia;
· Presunção da boa-fé do usuário;
· Igualdade;
· Eficiência;
· Segurança; e
· Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000
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Utilize a sua conta GOV.BR para acessar este serviço.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço