Alterar registro de produtos de terapias avançadas

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O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.

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  • O que é?

    É uma solicitação para alterar o registro de um produto de terapia avançada. Qualquer alteração que impacte na qualidade e na segurança do produto deve ser encaminhada para a aprovação

    Os produtos de terapias avançadas são produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes. Eles têm como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. Clique aqui para saber mais.

  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas

    Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a solicitação

      Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.

       

      O Assunto está disponível na “Atividade/Tipo de produto” = “Empresas”, ou alternativamente deixando essa seleção em “Selecione” e buscando pelo código ou descrição do assunto.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.  

      Custos

      • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária   Varia de acordo com o porte da empresa

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    2. Acompanhar a solicitação

      Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
    Este é um serviço do Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Informações adicionais ao tempo de validade

    Válido durante o prazo de registro do produto.


    Legislação
    • RDC n. 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada.


    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:

    • Urbanidade;
    • Respeito;
    • Acessibilidade;
    • Cortesia;
    • Presunção da boa-fé do usuário;
    • Igualdade;
    • Eficiência;
    • Segurança; e
    • Ética.

    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Têm direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.


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