O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É a disponibilização de informações sobre dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por parte das empresas responsáveis. Exemplos: instruções de uso ou manual do usuário e modelos de rotulagem.
O carregamento de instruções de uso deverá ocorrer por meio dos assuntos de peticionamento aplicáveis, identificados como "Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa.As informações sobre o produto ficam disponíveis no Portal de Consultas da Anvisa e podem ser acessadas por qualquer pessoa a qualquer momento.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que possuem produtos para saúde regularizados junto à Anvisa podem fazer a inclusão das informações.
Qualquer pessoa pode consultar as informações disponíveis.
É necessário possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
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Etapas para a realização deste serviço
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Fazer a solicitação de inclusão das Instruções e Uso de Dispositivos Médicos.
Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente” >. Clique na lupa e procure o processo para o qual deseja fornecer as informações.
Depois, busque na lupa pelos assuntos de petição e selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Produtos para Saúde (Correlatos)”. Localize o assunto desejado (equipamento ou material). Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação necessária depende do tipo de solicitação(também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação onde são especificados todos os formulários e os documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.
Tempo de duração da etapa
Em média 10 minuto(s) -
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Acompanhar a inclusão dos documentos no Portal de Consultas
Acesse a página de consultas da Anvisa e selecione a opção “Produtos para saúde”. Faça a busca pelo produto desejado e verifique os documentos disponíveis.
Canais de prestação
Tempo de duração da etapa
Até 5 dia(s) útil(eis)
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Fazer a solicitação de inclusão das Instruções e Uso de Dispositivos Médicos.
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Até 5 dia(s) útil(eis) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimado
Este serviço é gratuito para o cidadão.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoAtendimento Telefônico: 0800-642 9782 (dias úteis, das 7h30 às 19h30);
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Validade do DocumentoSem validade.
Informações adicionais ao tempo de validadeVálido enquanto as informações protocoladas forem atuais.
Legislação-
RESOLUÇÃO - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
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RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço