Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Universitário de Santa Maria - CEP HU-HUSM/Ebserh

O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP – é um colegiado integrado por representantes das unidades do Hospital Universitário de Santa Maria. Foi criado nos termos da resolução 466/12, do Conselho Nacional de Saúde.
O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas que, de uma forma ou de outra, envolvem seres humanos e as suas atribuições são de caráter consultivo, deliberativo e educativo.

Sobre pesquisas envolvendo seres humanos

A pesquisa, que tem como objeto  seres humanos, é aquela em que o ser humano, de forma individual ou coletiva, participa diretamente ou indiretamente, envolvendo seu corpo ou partes dele, além do manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. Toda pesquisa que envolva seres humanos deve ser submetida à análise do Sistema CEP/CONEP, o qual, ao avaliar e deliberar sobre o estudo, assume a corresponsabilidade de garantir a proteção dos participantes.

Plataforma Brasil   acesse aqui

A Plataforma Brasil é o sistema oficial utilizado para o registro, análise e monitoramento das pesquisas no âmbito do Sistema CEP/CONEP. O pesquisador deve realizar seu cadastro na plataforma para submeter o projeto ao CEP. Por meio da internet, todos os envolvidos têm acesso compartilhado às informações, o que contribui para a redução significativa do tempo de tramitação dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Sobre o CEP HU- HUSM/Ebserh nº 446

Endereço: Hospital Universitário de Santa Maria - HUSM/EBSERH - Av. Roraima, 1000 - Prédio 22 - Camobi, Santa Maria - RS, 97105-900

Telefone: (55) 3213 1481

Sala no 3º andar Ala H (ao lado do Ambulatório da Quimioterapia

E-mail: cep.husm-ufsm@ebserh.gov.br

Dias de atendimento: segundas-feiras às sextas-feiras

Horário de atendimento da Secretaria: 07h às 11h  12h às 15h 30min

 Integrantes Portaria SEI 534 de 02 de outubro de 2025

Calendário de Reuniões

Para o protocolo de pesquisa ser relatado na reunião ordinária de cada mês é necessário que o mesmo seja submetido, na Plataforma Brasil, até 8 dias antes da data da reunião.

 * Dia 08 de dezembro Reunião Extraordinária do Colegiado do CEP HU-HUSM/Ebserh

- Orientações Gerais para submissão dos projetos de pesquisa -

- Submissão do Projeto de Pesquisa que envolvam seres humanos e executados no HUSM (para aqueles alunos que queiram concorrer a bolsas de estudos via edital Acesse aqui 

- Submissão do Projeto de Pesquisa que envolvam seres humanos e executados dentro e fora do HUSM  Manual de Usuário – Pesquisador. 

 Cadastramento, pelo pesquisador responsável do projeto de pesquisa acompanhado de uma série de documentos que precisam ser anexados individualmente, na Plataforma Brasil

- Documentos Obrigatórios no projeto de pesquisa

Sugestão de Modelo Estrutura do Projeto 

Folha Rosto - A folha rosto é um dos elementos fundamentais no processo de submissão, e normalmente inclui informações essenciais sobre o projeto de pesquisa, como título, objetivos, responsáveis e dados de contato. Ela tem a função de identificar o projeto e facilitar sua avaliação pela Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Documento gerado automaticamente na Plataforma Brasil, após o projeto ter sido cadastrado, deve ser assinada  no campo ‘Pesquisador Responsável’. Já no campo ‘Instituição Proponente’ devem constar os dados, a assinatura e o carimbo de identificação da chefia imediata do pesquisador responsável.

Assista o vídeo ‘Preenchimento da Folha de Rosto na Plataforma Brasil’ clicando Aqui.

Termo de Confidencialidade - é um instrumento que visa assegurar a proteção de informações sensíveis relacionadas a projetos de pesquisa, especialmente quando envolvem dados pessoais ou informações confidenciais. Este documento garante que todos os participantes da pesquisa, como os pesquisadores, membros da Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e demais profissionais, mantenham a confidencialidade das informações ao longo de todo o processo investigativo.

Esse termo pode ser solicitado para proteger tanto os dados dos participantes quanto as informações relativas ao projeto em si, evitando o uso indevido ou a divulgação não autorizada.

Em geral, o termo inclui disposições que detalham:

1. Confidencialidade das Informações: A responsabilidade de manter as informações em sigilo.

2. Uso Exclusivo para Fins de Pesquisa: As informações devem ser utilizadas unicamente para o desenvolvimento e análise do estudo.

3. Responsabilidade Legal: Define que a violação do termo pode resultar em sanções legais.

4. Local e tempo de guarda dos dados. 

Modelo Termo de Confidencialidade

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - (TCLE) - é um documento utilizado para garantir que uma pessoa esteja plenamente informada e concorde de forma voluntária com determinado procedimento ou ação, especialmente em contextos de pesquisa, tratamentos médicos, ou outras situações que envolvam coleta de dados ou participação ativa. Na plataforma Brasil, que é um sistema utilizado para o gerenciamento e submissão de projetos de pesquisa no Brasil, o TCLE é uma exigência para garantir que os participantes da pesquisa tenham total compreensão sobre os objetivos, riscos, benefícios e procedimentos envolvidos, além de consentirem livremente com sua participação.

A assinatura do TCLE assegura que o participante está ciente de seus direitos, como a possibilidade de desistir a qualquer momento, sem qualquer tipo de penalidade. Ele deve ser elaborado de forma clara e acessível, e respeitar princípios éticos e legais, como a autonomia do indivíduo e a proteção à sua integridade.

Na prática, o TCLE é uma forma de proteger os direitos dos participantes e assegurar que a pesquisa seja conduzida de maneira ética e responsável.

Modelo do TCLE

Orientações para elaboração do TCLE

Termo de Assentimento - é um documento destinado a menores de idade ou pessoas com capacidade limitada para entender ou tomar decisões sobre sua participação em uma pesquisa, como no caso de crianças, adolescentes ou pessoas com deficiência cognitiva. O objetivo desse termo é garantir que, mesmo que o responsável legal forneça o consentimento formal (por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE), a pessoa envolvida no estudo, que não tem plena capacidade legal para consentir, consiga compreender o que está sendo proposto e aceite, de forma livre e consciente.

O Termo de Assentimento deve ser redigido de maneira simples e clara, com uma linguagem adequada ao entendimento da pessoa, levando em consideração sua capacidade de compreender o que está sendo solicitado. Ele expressa a vontade da pessoa de participar ou não da pesquisa, com base nas informações apresentadas de forma acessível.

Em resumo, o Termo de Assentimento assegura que a vontade da pessoa envolvida seja respeitada, mesmo que ela não tenha a capacidade legal para consentir, e que ela tenha plena consciência das implicações de sua participação na pesquisa.

Orientações para elaborar o  Termo de Assentimento

Modelo de Dispensa de TCLE

Modelo de Autorização Institucional para uso geral

Modelo de TCUD (termo de Compromisso de Utilização de Dados - Solicitação de Consulta a Prontuários do HUSM/UFSM/Ebserh, é um documento de compromisso firmado pelos pesquisadores para a solicitação de dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE individual para pesquisas em prontuários.

Modelo de Formulário de Emenda

Modelo de Pendências

Sugestão de Modelo do Projeto de Pesquisa

Modelo de Cronograma

Modelo de Orçamento

Legislação

Norma Operacional nº 001/2013 -  regula o processo de submissão, avaliação, acompanhamento e monitoramento das pesquisas com seres humanos no Brasil, estabelecendo um fluxo operacional claro e padronizado para garantir que as pesquisas sejam conduzidas de forma ética e em conformidade com as normas legais, fornece diretrizes práticas sobre o processo de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), a proteção de populações vulneráveis, o monitoramento contínuo das pesquisas e a gestão de conflitos de interesse,  visa assegurar a proteção dos direitos dos participantes e a qualidade científica das pesquisas realizadas no país.

Resolução 466/2012 de 12 de dezembro de 2012 -  estabelece diretrizes detalhadas para garantir a segurança, bem-estar e direitos dos participantes em pesquisas científicas no Brasil. tem como base os princípios de autonomia, justiça, beneficência e não maleficência, buscando a proteção dos indivíduos, a promoção de boas práticas de pesquisa e a transparência nos processos científicos. A resolução também fornece uma proteção especial para populações vulneráveis, exigindo o cumprimento de normas rigorosas para garantir a ética nas pesquisas.

Resolução 510/2016 de 07 de abril de 2016 -  estabelece diretrizes claras para garantir que as pesquisas sejam realizadas de forma ética, respeitosa e responsável, protegendo os direitos dos participantes e assegurando que os pesquisadores cumpram as normas éticas e legais, também proporciona uma base para a atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), fundamentais para avaliar e aprovar os projetos de pesquisa antes de sua execução.

Resolução 738/2024 de 01 de fevereiro de 2024 - estabelece diretrizes e normas para a realização de pesquisas em saúde no Brasil. Esta resolução atualiza e complementa normativas anteriores, visando aprimorar a ética e a qualidade das pesquisas científicas na área da saúde.​

Entre os principais pontos abordados pela Resolução nº 738/2024, destacam-se:​

• Ética em Pesquisa: Reforça a importância da conformidade com princípios éticos na condução de pesquisas envolvendo seres humanos, garantindo a proteção dos participantes.​

• Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Estabelece diretrizes para a elaboração e obtenção do TCLE, assegurando que os participantes sejam plenamente informados sobre os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios da pesquisa.​

• Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): Define atribuições e responsabilidades dos CEPs na avaliação e monitoramento dos protocolos de pesquisa, assegurando a conformidade com as normas éticas e regulatórias.​

• Pesquisas Multicêntricas: Orienta sobre a condução e avaliação ética de pesquisas realizadas em múltiplos centros, promovendo a harmonização dos procedimentos entre as instituições envolvidas.

• Lei 14.874 de 28 de maio de 2024 - institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.