Inspeção conjunta entre Conep e Anvisa verifica Boas Práticas Clínicas na UFMG

Representantes da Conep participaram, como observadores, de 13/08 a 16/08, da visita de inspeção realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas - UPqVac, da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), localizada em Belo Horizonte-MG.

O encontro teve como objetivo a verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) no estudo do ensaio clínico da vacina SpiN-Tec para Covid-19.

Durante a inspeção, foi percorrido o caminho dos participantes de pesquisa na unidade, realizadas visitas às instalações, verificação de documentos essenciais do protocolo e dos participantes incluídos na pesquisa, bem como a ocorrência de eventuais inconformidades e outros assuntos relacionados. A visita também buscou promover o intercâmbio de experiências e o fortalecimento das atividades desenvolvidas em parceria entre a Anvisa e a Conep.

Essa ação faz parte de um conjunto de iniciativas para o aperfeiçoamento e a qualificação do país, na regulação sanitária e da ética em pesquisa com seres humanos, que se relacionam também com o início da implementação da Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos no Brasil.

Participaram do encontro os representes da Comissão, a Coordenadora-Adjunta, Roseli Nomura e o Secretário-Executivo, João Paulo Oliveira.

Inspeções BPC

As Boas Práticas Clínicas (BPC) constituem um padrão internacional de qualidade científica e ética para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, o registro, a análise, o relato de ensaios clínicos e a auditoria, que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos.

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Ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento, bem como validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança do medicamento ou vacina, para que o produto possa ser liberado ao mercado e usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação do Sistema CEP/Conep.

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Tayla Oeiras
Ascom Conep