Autorizado o início da fase 2 do ensaio clínico da vacina SpiN-Tec para Covid-19

Aprovação envolve candidata à vacina para Covid-19 desenvolvida no Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais.

O protocolo de ensaio clínico da vacina SpiN-Tec é de fase 1/2 e foi subdividido em três partes:

Nessa nova fase, serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para Covid-19 utilizando CoronaVac® ou Covishield®, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield® ou Comirnaty® há pelo menos 6 meses. Os participantes poderão ter tido infecção natural prévia pelo Sars-CoV-2 há pelo menos 6 meses da sua data de inclusão no ensaio clínico.

O ensaio clínico está sendo realizado em três centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG, Centro Freira de Pesquisa Clínica e Centro Infection Control). Serão incluídos cerca de 372 voluntários, sendo 12 na Parte A2 e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. 

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os estudos não clínicos têm como principal objetivo identificar qual a terapia candidata que apresenta a maior probabilidade de sucesso, avaliar a sua segurança e criar bases científicas sólidas antes da transição para as fases de desenvolvimento clínico. A expressão latina in vitro designa todos os processos biológicos realizados fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que são feitos normalmente em recipientes de vidro.

Todos os ensaios clínicos autorizados pela Agência com medicamentos e produtos biológicos, além do nome das empresas, centros e investigadores envolvidos, podem ser consultados no portal da Anvisa, na página Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br).

Priorização de análise 

Para a aprovação do ensaio clínico, a Agência realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes, e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário.   

O que são ensaios clínicos  

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento, bem como validar novas indicações terapêuticas.  

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança do medicamento ou vacina, para que o produto possa ser liberado ao mercado e usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.  

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).  

A aprovação de uma pesquisa clínica pela  Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitação de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.