Controlar a qualidade de produtos - Fiocruz/RJ

A atividade original do INCQS é a realização de ensaios laboratoriais para o controle de qualidade de produtos com interesse para a saúde, integrando a rede oficial de laboratórios de vigilância sanitária do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (Sislab), da qual é o ente federal. Os produtos avaliados no INCQS são regulados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, integrante do Sistema Único de Saúde. São eles:

• Medicamentos
• Produtos biológicos
• Sangue e hemoderivados
• Kits diagnósticos
• Produtos para a saúde
• Artigos e insumos para diálise
• Alimentos
• Saneantes
• Cosméticos
• Saúde ambiental

As análises realizadas no Instituto (químicas, físicas, físico-químicas, toxicológicas, imunológicas, farmacológicas, microbiológicas) podem ser classificadas em fiscais, prévias, de controle, de orientação e análises especiais.

As análises fiscais são as efetuadas sobre os produtos submetidos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.

As análises prévias são as efetuadas em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se eles podem ser objeto de registro sanitário por parte da Autoridade Reguladora Nacional.

As análises de orientação são efetuadas para monitorar determinadas características ou condições de produtos sob regime de vigilância sanitária. Geralmente estão voltadas a subsidiar programas de monitoramento do governo.

As análises de controle são efetuadas em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinadas a comprovar a conformidade do produto com as características informadas por ocasião do registro sanitário. O produto é recebido na CRA, encaminhado para os laboratórios aonde são realizadas as análises.

Ao final da análise laboratorial para qualquer produto, e para qualquer das modalidades citadas acima, o resultado é a emissão de um laudo que será enviado para o solicitante.

Todas as amostras devem estar acompanhadas dos documentos de solicitação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

1. Enviar amostras

   As amostras encaminhadas ao INCQS serão recebidas diretamente na Central de Recebimento de Amostras (CRA). Nos casos de programas, projetos e convênios há um acordo prévio com o cliente sobre as atividades a serem executadas.

   Canais de prestação

     Postal : 

   Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ - Brasil - CEP: 21.040-900

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   O termo de apreensão é utilizado somente para análise fiscal

   • Ofício, memorando e/ou termo de apreensão

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
2. Receber laudos

   O resultado da análise será devolvido aos solicitantes.

   Canais de prestação

     Postal : 

   Endereço informado pelo solicitante

     Presencial : 

   Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ - Brasil - CEP: 21040-900

   Tempo estimado de espera :  Até 1 hora(s)
   
   

   O acesso ao sistema é autorizado apenas em casos de urgência

   
     Web : 

   É possível para os entes habilitados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fazer a consulta dos resultados por meio do sistema Harpya, sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais, de uso interno do INCQS.

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Ofício e certificado de liberação

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda