Acordo sobre judicialização da saúde contempla tratamentos de doenças raras desde que sejam eficazes e seguros

Peças de desinformação estão repercutindo a informação falsa de que a recente homologação de acordo interfederativo homologado no Supremo Tribunal Federal que definiu parâmetros para a concessão judicial de medicamentos deixaria pacientes de doenças raras desassistidos de tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, o entendimento entre Executivo Federal e Judiciário prevê, de forma excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), que pode ser realizada, desde que sejam comprovados, de forma cumulativa, a existência de seis requisitos. 

O entendimento do Supremo Tribunal Federal apresenta, como regra geral, que a justiça não pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão incorporados no SUS. Entretanto, abre algumas exceções, desde que a pessoa comprove, de forma acumulada, os seguintes parâmetros para concessão de medicamento registrado na ANVISA: 

Que o remédio seja negado pelo órgão público responsável;

Que a decisão da Conitec pela não-inclusão do medicamento nas listas do SUS seja ilegal, que não haja pedido de inclusão ou que haja demora excessiva na sua análise;

Que não haja outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado;

Que haja evidência científica sobre segurança e eficácia do remédio;

Que o remédio seja indispensável para o tratamento da doença;

Que o solicitante não tenha condições financeiras para comprar o remédio.  

A judicialização da saúde é entendida como o fenômeno crescente de ações judiciais contra o Estado, que pedem o fornecimento de tratamentos médicos. Por meio desse processo, é concedido o direito a medicamentos que beneficiam indivíduos de maneira desigual, o que cria desafios para sustentabilidade financeira do SUS, gerando deslocamento de grandes recursos destinados a políticas amplas para acesso individual a medicamentos que, em muitos casos, ainda não possuem benefícios clínicos comprovados. 

De acordo com o presidente do STF, ministro Luís Roberto Barroso, a judicialização da saúde se tornou um dos maiores problemas do Poder Judiciário e, possivelmente, um dos mais difíceis. “É uma matéria em que não há solução juridicamente fácil nem moralmente barata”, observou. Em 2020, foram registradas cerca de 21 mil novas ações judiciais relacionadas à saúde por mês. Em 2024, esse número quase triplicou, passando para 61 mil. O total anual passou de 347 mil, em 2020, para 600 mil atualmente. “Esses números são impressionantes”, avaliou.

Segundo o ministro Barroso, a falta de critérios claros sobre alguns tratamentos sobrecarrega o Judiciário e os sistemas de saúde e gera impactos econômicos, sociais e administrativos. Como os recursos são limitados, é essencial garantir a máxima eficiência nas políticas de saúde para aproveitá-los da melhor forma. Por isso, o Tribunal está empenhado em assegurar a igualdade no acesso à saúde, tendo em vista que a concessão de medicamentos em ações individuais pode comprometer o acesso universal a benefícios.

O entendimento entre os poderes Executivo e Judiciário reconhece a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No processo de incorporação de medicamentos no SUS, o Governo Federal garante um ciclo integral de cuidado: além do direito a medicamentos com eficácia comprovada garantido a todos os cidadãos, são criadas diretrizes e linhas de cuidado para a assistência dos pacientes. 

Isso promove melhoria em toda a jornada de acesso à saúde, desde o diagnóstico até o monitoramento dos resultados. Isso ocorreu em 2024, com atualização das diretrizes para a doença falciforme, em que o processo de avaliação motivou a incorporação de três novos medicamentos no SUS, ampliando o público atendido e trazendo outras alternativas de tratamento para pacientes. 

Desde 2023, foram aprovadas 46 tecnologias para oncologia e doenças raras, crônicas e infecciosas No SUS, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) utiliza critérios objetivos para incluir novos medicamentos, com realização de chamadas e consultas públicas. Desde 2023, foram incorporadas 46 novas tecnologias ao SUS: 15 para doenças raras, 11 para oncologia, sete para doenças crônicas, nove para doenças infecciosas e quatro para outras condições. 

Nas farmácias especializadas do SUS, que distribuem, de forma gratuita, medicamentos para tratamento de pessoas com doenças raras ou de tratamento crônico incluídos nas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde, foram atendidos 12,7 milhões de pessoas de 2008 a 2023. 

Apoio de Estados e Municípios

Em maio, o Ministério da Saúde, a pedido do ministro do STF, Gilmar Mendes, entregou uma proposta sobre judicialização em saúde, elaborada em conjunto com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). O acordo se baseia na preservação dos princípios da saúde coletiva e, entre outros pontos, a proposta define percentuais relativos ao ressarcimento pela União em demandas judiciais.

Uma das iniciativas em curso, desenvolvidas em parceria com os entes da federação e o Judiciário, que faz parte da decisão do Superior Tribunal, é a criação de uma plataforma pública de informações sobre demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco. De fácil consulta e informação ao cidadão, a plataforma utilizará os dados da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) para possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais.