Lei que autoriza ozonioterapia não permite o uso médico da técnica

Foi publicada, em edição do Diário Oficial da União do último dia 7, a sanção da lei 14.648/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional. A lei tem origem no projeto de lei do Senado PLS 227/17, que foi aprovado em caráter conclusivo pela Câmara dos Deputados.

Após a sanção da referida lei pelo Presidente da República, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota elucidando suas normas que abordam a ozonioterapia. Segundo a agência, por ora não há equipamentos de produção de ozônio aprovados pelo órgão para uso no Brasil em indicações médicas. 

O Conselho Federal de Medicina estabelece a ozonioterapia como um procedimento experimental e veda sua utilização sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem o consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis consequências. 

A nova legislação determina o uso de equipamento gerador de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A utilização de equipamentos irregulares ou fora da finalidade autorizada pela agência incorre em infrações sanitárias, sujeitas a penalidades previstas na Lei nº 6437/1977.

De acordo com nota técnica da Anvisa referente aos equipamentos de ozonioterapia, editada em 2022, as indicações de uso com segurança e eficácia aprovadas pelo órgão, até o momento, para aparelhos emissores de ozônio medicinal, são:

• Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana;
• Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos;
• Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares;
• Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual;
• Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele;

Eventualmente, a agência pode aprovar novas indicações de uso da ozonioterapia. Desde que as empresas interessadas no registro dos equipamentos apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança. Tais estudos devem ser apresentados atendendo os requisitos regulatórios, conforme disposto nas resoluções da diretoria colegiada RDC 546/2021 e RDC 548/2021. A primeira norma dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde; a outra, sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Ainda de acordo com a nova lei, a ozonioterapia somente poderá ser conduzida por profissional de saúde de nível superior inscrito em conselho de fiscalização profissional.

O Conselho Federal de Odontologia já possui regulamento para o uso da técnica por cirurgiões dentistas. A Sociedade Brasileira de Estética e Cosmética lista a ozonioterapia dentre os procedimentos como técnica que pode ser utilizada por profissionais graduados na área e devidamente registrados como responsáveis técnicos.