Modelos de documentos
Apresentação
Visto que a submissão de protocolos de pesquisa via Plataforma Brasil é um processo exaustivo e que envolve a elaboração de documentos dentro de padrões pré-estabelecidos pelo Conselho Nacional de Saúde, o CEP HDT-UFT, no intuito de facilitar este processo, disponibiliza alguns modelos de documentos à serem utilizados pelos pesquisadores.
O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP/Conep possa proceder a análise ética da proposta. Apesar da estrutura do projeto variar de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados, alguns itens são de apresentação obrigatória, conforme disposto na Norma Operacional nº 01/13 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde.
Afim de garantir que os projetos de pesquisa submetidos ao CEP HDT-UFT contenham a descrição destes itens, apresentamos abaixo o modelo de projeto de pesquisa à ser utilizado pelos pesquisadores. Além de garantir que todas as informações necessárias para a análise ética estejam descritas no projeto, este modelo também facilitará a sua análise pelos membros do CEP HDT-UFT.
Dúvida na elaboração do projeto? Na página do CEP HDT-UFT, acesse “Documentos da Conep” e selecione o documento “Norma Operacional nº 01/13 do CNS/MS”.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
De modo assegurar que o TCLE contenha todas as informações obrigatórias descritas nas Resoluções nº 466/12 e nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, o CEP HDT-UFT disponibiliza abaixo o modelo deste documento à ser utilizado pelos pesquisadores.
Dúvida na elaboração do TCLE? Na página do CEP HDT-UFT, acesse “Manuais e Resoluções” e selecione o documento “Resolução nº 466/12 do CNS/MS” ou “Resolução nº 510/16 do CNS/MS”.
1. TCLE (maiores de 18 anos) - com coleta de material biológico
2. TCLE (maiores de 18 anos) - sem coleta de material biológico
Termo de Assentimento
Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.- Para pesquisas COM coleta de material biológico ( < 12 anos): preencher somente o TCLE de responsáveis (AQUI).
- Para pesquisas COM coleta de material biológico (menor entre 12 e 18 anos): preencher o TALE e TCLE de responsáveis.
- Para pesquisas SEM coleta de material biológico (< 12 anos): preencher somente o TCLE de responsáveis (AQUI).
- Para pesquisas SEM coleta de material biológico (menor entre 12 e 18 anos): preencher TALE e TCLE de responsáveis.
Declaração de Compromisso dos Pesquisadores
A Declaração de Compromisso dos Pesquisadores é o documento através do qual o pesquisador declara estar ciente dos aspectos éticos e legais dispostos nas Resoluções nº 466/12 e nº 510/16 do CNS/MS. Este documento deve ser elaborado e assinado individualmente pelos pesquisadores do projeto de pesquisa.
Termo de Responsabilidade para Uso, Guarda e Divulgação dos Dados da Pesquisa
Este termo de responsabilidade é exclusivo para estudos que envolverem o uso de prontuários médicos.
Termo de Compromisso para Registros Fotográficos, Sonoros e Audiovisuais (PARA ESTUDOS COM INDÍGENAS)
Este termo de compromisso é exclusivo para estudos com comunidades indígenas.
Este formulário é utilizado por pesquisadores para incluir um projeto de pesquisa (plano de estudo) de um aluno de graduação ao projeto original para o qual já se obteve aprovação do CEP HDT-UFT.
Este formulário é utilizado pelo pesquisador para responder as inconformidades na análise ética do protocolo identificados pelo CEP HDT-UFT.
Uma das competências do CEP HDT-UFT é acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisas aprovados por meio de relatórios semestrais fornecidos pelos pesquisadores. A fim de facilitar e uniformizar a elaboração deste documento, o referido comitê disponibiliza o modelo de relatório à ser utilizado pelos pesquisadores.