Anvisa publica manuais com orientações sobre a nova norma de pesquisa clínica (RDC 945/2024)

A Anvisa publicou diversos manuais com orientações para as empresas sobre a instrução de processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), e sobre a Notificação de Eventos Adversos (EAs) e o Monitoramento de Segurança de Ensaios Clínicos, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e na Instrução Normativa (IN) 338/2024.

A RDC 945, de 29 de novembro de 2024, define as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares, que possuem o todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro no país.

A nova RDC está alinhada às diretrizes internacionais e à regulamentação de Boas Práticas Clínicas pelo Guia ICH E6(R2), definidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), e à Lei 14.874/2024, que entrou em vigência em 29 de agosto de 2024, e dispõe sobre pesquisas com seres humanos.

Avanços

Como resultado da norma em questão, houve avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil, como a aplicação de procedimento otimizado de análise com base no reconhecimento de análises realizadas por autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREEs), pelo mecanismo de confiança regulatória (reliance), e com base no risco e na complexidade do desenvolvimento clínico.

A RDC 945/2024 estabeleceu o prazo máximo de 90 dias úteis para conclusão da análise de petições primárias, em consonância com a Lei 14.874/2024, e para petições secundárias. Após esse prazo, caso não haja manifestação da Anvisa, o ensaio clínico poderá ser iniciado, desde que autorizado pela instância ética pertinente.

A IN 338/2024 detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise de ensaios clínicos por reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico. A referida IN foi recentemente atualizada pela IN 345, de 20 de fevereiro de 2025.

Manuais

Os manuais são instrumentos regulatórios de caráter não vinculante, adotados em complemento aos regulamentos sanitários, com o propósito educativo e de orientação, não se destinando à ampliação ou restrição de requisitos técnicos ou administrativos estabelecidos.

O Manual de Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaios Clínico (DEEC) visa orientar os profissionais da área com informações sobre como instruir processos de DDCM e DEEC à luz da RDC 945/2024, da IN 338/2024, da IN 345/2025 e de outros atos regulatórios.

O Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARs) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos tem como objetivo orientar o patrocinador e Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs) delegadas sobre como realizar o monitoramento de segurança e notificar as SUSARs (sigla da expressão em inglês suspected unexpected seriousadverse reaction) à Anvisa. Além disso, seu objetivo é orientar o investigador sobre como realizar o monitoramento de segurança, a fim de minimizar os riscos aos participantes do ensaio clínico.

O Manual de Uso do VigiMed Empresa – Pesquisa Clínica visa orientar a adequada utilização desse sistema para a notificação de SUSARs.

Adicionalmente, estão sendo disponibilizados o Formulário para Cadastro/Alteração de Cadastro – VigiMed e o Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (Faec), versão 6.