Anvisa sedia o I Summit Ciência e Inovação Regulatória

Na sexta-feira (25/10), a Anvisa sediou, no auditório de sua sede em Brasília (DF), o I Summit Ciência e Inovação Regulatória. Realizado em parceria com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o encontro foi também transmitido ao vivo pela internet e abordou temas como saúde digital, inteligência artificial e, ainda, os desafios e as inovações no campo regulatório global. Segundo a diretora de Política Regulatória e Inteligência da Interfarma e uma das mediadoras do evento, Luciana Takara, um dos principais objetivos foi discutir as tendências internacionais, considerando o contexto brasileiro.

O Summit contou com a presença de diretores e servidores da Anvisa, além de representantes do Ministério da Saúde (MS), da Interfarma e de laboratórios farmacêuticos do setor privado. Especialistas do Brasil e de outros países se reuniram para compartilhar conhecimentos e experiências.

Governança, interoperabilidade e futuro

A governança de dados, que abrange um conjunto de práticas, processos e estruturas para garantir a gestão eficaz e responsável de informações em uma organização, foi destaque nos debates do dia. O coordenador-geral de Disseminação e Integração de Dados e Informações em Saúde do MS, Thiago Fontana, mencionou a importância da qualidade dos dados coletados e organizados, ressaltando que a informação é fundamental para decisões mais seguras. “Precisamos compreender quais são as informações mais relevantes em um processo gerencial”, enfatizou.

Thiago Fontana apresentou ao público exemplos de iniciativas do governo, como o Plano de Dados Abertos (PDA), que planeja ações para a abertura e manutenção de dados nas organizações públicas e operacionaliza a Política de Dados Abertos do Poder Executivo Federal. Outro exemplo citado foi o Conecte SUS, que disponibiliza um conjunto integrado de informações em saúde do país. Essa ferramenta materializa também a Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028 (ESD28), que busca sistematizar e consolidar o trabalho realizado ao longo da última década, refletido em diversos documentos – buscando, assim, a troca de informações de saúde entre todos os pontos da rede de atenção em saúde, tanto pública quanto privada.

Dessa maneira, a questão da interoperabilidade foi outro assunto relevante do evento, uma vez que é um conceito que diz respeito à integração entre diferentes sistemas e plataformas, de modo autônomo. Para o gerente de Data Science da companhia farmacêutica Boehringer, Pedro Tosta, a governança garante que uma informação transite da maneira correta, enquanto a interoperabilidade é “um grande potencializador de futuros”, ao lado de tecnologias emergentes, visto que permite o aprimoramento de iniciativas de saúde digital, ao democratizar informações de saúde para pacientes, profissionais e instituições.

O titular da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa, Nélio Aquino, abordou desafios que se colocam no contexto regulatório, debatendo soluções de interoperabilidade como o eCTD (electronic common technical document - documento técnico comum eletrônico), um padrão estruturado para a submissão de dossiês de registro de medicamentos em formato físico e eletrônico. Outra solução mencionada pelo gerente-geral envolve projetos estratégicos como a Norma ISO IDMP (Identification of Medicinal Products), idealizada pela Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization - ISO), que visa harmonizar a forma como os medicamentos são identificados em diferentes países e regiões.

Para Nélio Aquino, o futuro da farmacovigilância está diretamente relacionado ao futuro da submissão de informações. “Hoje, recebemos documentos eletrônicos, mas são informações não estruturadas. Precisamos evoluir no sentido de automatizar essa estruturação”, ressaltou. “Confiança regulatória é algo que todos buscam, não apenas as agências, mas também a própria indústria. Essa confiança passa pela adoção de novas tecnologias, padrões e estruturas de dados”, acrescentou.

Cooperação internacional em prol da saúde do cidadão

Além de debater amplamente o uso de plataformas de tecnologia da informação (TI) para a otimização de processos regulatórios, o evento discutiu, ainda, o worksharing, um método que permite que diferentes pessoas trabalhem simultaneamente em um mesmo modelo de projeto. As perspectivas da indústria sobre o uso de inteligência artificial no desenvolvimento de produtos e a convergência global de abordagens regulatórias foram outros temas tratados no encontro.

Entre esses variados tópicos de grande relevância, o que uniu todas as iniciativas foi o impacto direto da cooperação internacional no acesso a medicamentos para o cidadão, ressaltando a importância de um trabalho conjunto para a melhoria da saúde pública. Desse modo, como ressaltou Nélio Aquino, a partir do debate sobre ferramentas, tecnologias ou processos, questões serão amadurecidas e validadas. Contudo, para todos os palestrantes do dia, o fator humano continua sendo fundamental em qualquer decisão.