Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos para exames de análises clínicas

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (3/5), uma nova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. 

A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, é evidente e a defasagem da norma frente à realidade tecnológica já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.  A nova regra entra em vigor no dia 1/8. Os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.

Histórico

A construção regulatória que resultou na minuta aprovada nesta quarta-feira levou em consideração a necessidade de introduzir conceitos e procedimentos decorrentes de novas descobertas e avanços tecnológicos. Isso porque esses fatores são determinantes para a modernização das ações laboratoriais. A nova norma preserva os cuidados sanitários imprescindíveis à qualidade e à segurança dos exames de análises clínicas, de forma alinhada, ainda, a princípios constitucionais que amparam a atividade econômica e a inovação no país. 

Desde 2019, a Anvisa realizou audiências e consultas públicas para permitir a revisão da RDC 302/2005. Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população ao diagnóstico clínico. 

Ao longo desses anos, pode-se destacar ainda uma importante alteração do comportamento social, bem como uma mudança na dinâmica de acesso aos serviços de saúde, principalmente com a introdução de novas tecnologias. Tais mudanças foram impulsionadas pelas estratégias de enfrentamento à pandemia de Covid-19, que demandou novas formas de acesso à saúde e à ampliação do diagnóstico.  

Assim, durante os últimos anos, ficou evidente a necessidade de aprimoramento do marco regulatório, de forma a abranger questões diversas. Entre elas, destacam-se o avanço tecnológico, a ampliação do acesso por meio da realização de testes de triagem para além das estruturas laboratoriais, os serviços itinerantes, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagnóstico, entre outros aspectos. 

É importante ressaltar que os serviços de análises clínicas do país são reconhecidos pela sua qualidade, capacidade e tecnologia instalada. Dessa forma, conforme destacado pelo diretor Alex Campos em seu voto, “o eixo central da proposta apresentada à deliberação do Colegiado da Anvisa foi o laboratório clínico, o qual atua como indutor da política de qualidade dos exames de análises clínicas”.  
 
O que muda com a nova resolução

Em resumo, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos: 1) modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e 2) expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

As principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são: 

• Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros. 
• Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana. 
• Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. 
• Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos. 
• Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 
• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 
• Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 
• Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico). 
• Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio. 

A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura: 

I - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados. 

II - Serviço tipo II: postos de coleta. 

III - Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica. 

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.   

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população. 

Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios. 

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ). 

Sobre esse aspecto, o voto do diretor Alex Campos destacou que os sistemas de gestão da qualidade estão sendo amplamente implantados em todos os laboratórios nacionais, o que é de extrema importância para o setor de saúde. Isso porque tal iniciativa resulta em mudanças significativas nos processos de gestão internos e nos serviços prestados. Trata-se de uma poderosa ferramenta capaz de criar condições mais favoráveis para os diversos processos, evidenciando-se, também, a preocupação com a melhoria contínua. O diretor ressaltou, ainda, que estão suficientemente estabelecidos os critérios de qualidade a serem seguidos pelos serviços tipo I, que são os mesmos para os serviços tipo II e tipo III, mantidas as devidas particularidades, proporcionais às atividades que realizam. 

Entenda o processo regulatório

O processo regulatório que resultou no texto aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta quarta-feira (3/5) foi iniciado em 2017, tendo passado por diversas etapas de participação social, como consulta pública, audiências públicas, reuniões técnicas, consultas dirigidas e diálogos setoriais, conforme o voto que subsidiou a decisão da Dicol.  

Uma minuta inicial foi apresentada para apreciação e deliberação da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública (ROP) 12/2022, ocorrida em 6 de julho do ano passado.  

Naquela ocasião, a Dicol concedeu vista do processo regulatório ao diretor Alex Machado Campos. Conforme destacado na reunião desta quarta-feira (3/5), a partir do pedido de vista, foi iniciada uma trajetória de discussões junto a todos os atores envolvidos com o tema. 

Diante da instrução processual, do cumprimento dos ritos regulatórios, do amplo debate e da manifestação jurídica, a minuta de resolução foi pautada na Reunião Ordinária Pública 4/2023, realizada no dia 29 de março deste ano. A referida proposta normativa foi disponibilizada no portal da Agência no dia 24 de março, a fim de dar ampla publicidade ao texto a ser deliberado pela Diretoria Colegiada.  

No entanto, o processo regulatório foi retirado de pauta naquela ocasião, em razão do recebimento de um ofício da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (Sbac), a fim de dar continuidade ao diálogo sobre aspectos pontuais da minuta. Como produto de mais essa etapa de diálogo, a Agência aprofundou as discussões, o que levou ao amadurecimento do texto deliberado e aprovado hoje.  

A nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garante a qualidade dos exames de análises clínicas no país.
 
Confira, na íntegra, o voto que subsidiou a deliberação do tema.