Estudos Clínicos

FLUXO DE FORMALIZAÇÃO DE PROTOCOLOS DE ESTUDOS CLÍNICOS 

Todo protocolo de Estudo Clínico deve ser formalizado na Gerência de Ensino e Pesquisa (GEP).

Para isso, é necessário realizar cadastro na Plataforma Rede Pesquisa - sistema informatizado de gestão de pesquisas dos hospitais da rede EBSERH, seguindo o fluxo abaixo:

1.     Pesquisador principal e equipe de pesquisa devem realizar cadastro no domínio "Gov.br" em http://sig.ebserh.gov.br/redepesquisa/;

2.     Para cadastro na Plataforma Rede Pesquisa, será necessário o número de seu Orcid (identificador digital único de pesquisador). Caso ainda não tenha um registro, poderá realizá-lo em https://orcid.org/;

 3.     No sistema Rede Pesquisa http://sig.ebserh.gov.br/redepesquisa/, com login e senha do cadastro Gov.br, solicitar credenciamento (pesquisador principal e equipe de pesquisa) no(s) hospital(is) escolhido(s) para realização do estudo;

 4.     Preencher e assinar (pesquisador e equipe de pesquisa) os Termos necessários para formalização:

a)       Termo de Confidencialidade e Sigilo para Coleta de Dados

b)       Termo de Autorização de Chefia para Participação em Pesquisa (somente para funcionários da EBSERH integrantes da equipe de pesquisa)

5.     Após aprovação do credenciamento, cadastrar seu protocolo de pesquisa, inserindo na aba "Documentos", em arquivo PDF, e enviar para GEP os seguintes documentos:

- Protocolo de pesquisa + TCLE;

- Termo de Confidencialidade e Sigilo para Coleta de Dados;

- Termo de Autorização de Chefia para Participação em Pesquisa.

Obs.: Materiais de divulgação do estudo devem ser anexados ao protocolo de pesquisa para aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

APÓS O CADASTRO:

O protocolo de pesquisa será encaminhado ao colegiado executivo e ao setor envolvido, para análise.

Assim que o projeto for aprovado pelo HE-UFPEL, a Carta de Anuência será anexada ao processo, para que o pesquisador possa encaminhar ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), através do cadastro na Plataforma Brasil.

Após aprovação do CEP, o pesquisador deve anexar ao processo, no Rede Pesquisa, a Cópia do Parecer Consubstanciado.

ANÁLISE DO CONTRATO E ORÇAMENTO:

Posteriormente a obtenção da Carta de Anuência, será agendada uma reunião entre a equipe proponente de pesquisa e a equipe do Centro de Pesquisa Clínica do HE para discutir as necessidades e para dar encaminhamento ao fluxo regulatório jurídico e financeiro.  O encaminhamento da avaliação do contrato acontecerá em paralelo à avaliação ética pelo CEP, para proporcionar celeridade ao processo.

O contrato de pesquisa será encaminhado para a avaliação junto ao interveniente administrativo.

Após a avaliação e ajustes necessários, o contrato de pesquisa será encaminhado ao Setor Jurídico de Ensino e Pesquisa da EBSERH, conforme recomendação no documento Regulamento da Consultoria Jurídica (Art. 29)

Após a aprovação do contrato pela CONJUR, o documento será encaminhado para assinatura das partes envolvidas.

A assinatura do contrato se dará APENAS após a aprovação ética do protocolo de estudo pelo CEP.

E-MAIL DE CONTATO:

Setor de Gestão da Pesquisa e Inovação Tecnológica em Saúde HE-UFPel - sgpits.he-ufpel@ebserh.gov.br

Centro de Pesquisa Clínica HE-UFPel - cpc.he-ufpel.gov.br