Comitê de Ética em Pesquisa

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Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa - UFPI - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí -HU/UFPI, número na Plataforma Brasil 8050, é um colegiado interdisciplinar e independente, instituída pela Portaria nº 26, de 25 de maio de 2015, que está credenciado junto a Comissão Nacional de ética em Pesquisa - CONEP, do Ministério da Saúde desde 29 de janeiro de 2016, e funciona de acordo com as recomendações éticas da Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012 e da Resolução nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde - CNS, que regulamenta a Pesquisa envolvendo Seres Humanos no Brasil.

Membros efetivos:

Gabriela Lustosa Said Uchôa - (Médica - Coordenadora)

Débora Cássia Vieira Gomes - (Biomédica - Vice Coordenadora)

Mauro Wilson Oliveira da Silva - (Físico)

Thaís Cristina Araújo Moreira - (Cirurgiã Dentista)

Danielle Pereira Dourado - (Enfermeira)

Lyon Richardson da Silva Nascimento - (Enfermeiro)

Yatamiris Pâmela da Silva Aguiar - (Fisioterapeuta)

Raimunda Sheyla Carneiro Dias - (Nutricionista)

Danielly Silva Melho  - (Representante De Usuários)

Membros suplentes:

Ligia Maria Cabedo Rodrigues - (Enfermeira)

Aécio Lopes de Araújo Lira - (Médico)

Marta Maria da Silva Lira Batista - (Fonoaudióloga)

Ana Lúcia França da Costa - (Médica)

Lais Noberta Bezerra Moura - (Enfermeira)

Sharlla Santana Lopes - (Bióloga)

Déborah Carvalho Correia Bastos - (Médica)

Mayara Ladeira Coelho - Farmacêutica

Maria Juditecarvalho Teixeira - (Representante de Usuários) 

 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL – CEP DO HU-UFPI

 O Protocolo de Pesquisa consiste no conjunto de todos os documentos enviados e não apenas o projeto de pesquisa (proposta do estudo a ser realizado). Assim, ressalta-se que é imprescindível o envio de todos os documentos para que o Protocolo de Pesquisa seja aceito no momento da Recepção e Validação Documental no CEP.

• Folha de Rosto: Consiste em documento gerado pelo sistema da Plataforma Brasil, na etapa 05 de submissão de preenchimento do  formulário de submissão de projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Após imprimir Folha de Rosto, todos os campos devem ser preenchidos, e os campos referentes a datas e assinaturas devem ser devidamente identificados (nome completo, CPF e cargo e carimbo), compatíveis com as informações do protocolo. O pesquisador responsável deve ter vínculo com a Instituição Proponente.

*Atenção! A Folha de Rosto do Protocolo de Pesquisa que têm como Instituição Proponente a Universidade Federal do Piauí pode ter o campo referente à Instituição Proponente assinado (constando o respectivo carimbo) pelo Coordenador do Curso de Graduação ou Pós-Graduação, Chefe do Departamento, etc., acompanhada do respectivo carimbo. 

• Modelo de Carta de Encaminhamento - Download 

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): O pesquisador deve apresentar o modelo do Termo de Consentimento e/ou Termo de Assentimento Livre Esclarecido a ser utilizado na pesquisa contendo o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP e ter suas páginas numeradas -  Download TCLE e / ou TALE       

*Atenção! No modelo de TCLE e/ou TALE postado na plataforma não deverá estar “pré-assinado” ou rubricado pelos pesquisadores. 

• Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD): Em casos de pesquisas envolvendo uso de prontuários este documento deve ser apresentado, devendo estar devidamente preenchido e obrigatoriamente contemplado com as assinaturas de todos os pesquisadores, bem como a numeração do seu RG - Download  TCUD        

• Termo de Confidencialidade:  Documento no qual o(s) pesquisador(es) assume (m) responsabilidade sobre as informações recebidas ou obtidas em exames, observações, gravações de voz e imagens (em fitas, vídeos, banco de dados), prontuários e outros meios, relativas aos participantes da pesquisa. Deve respeitar normas internas das instituições onde serão realizadas as pesquisas como, por exemplo, prontuários e bases de dados tomando por base a Resolução 466/12. Deve estar ASSINADO por todos os pesquisadores envolvidos - Download Termo de Confidencialidade                                                                     

O termo de confidencialidade deve prever medidas que assegurem privacidade e confidencialidade como proteção da imagem dos participantes da pesquisa, evitando a estigmatização dos mesmos e de sua comunidade, inclusive em termos de autoestima, prestígio social e/ou econômico-financeiro. No caso de utilização de material biológico e dados obtidos na pesquisa, deve ser garantido que os mesmos serão utilizados segundo o que estabelece o atual protocolo e projeto de pesquisa proposto para análise no Comitê de Ética em Pesquisa. Os participantes devem ser informados, quanto aos possíveis limites do pesquisador e/ou sua equipe possa ter quanto as possibilidades de quebras de sigilo e confidencialidade.

Pesquisas institucionais devem igualmente oferecer aos participantes as mesmas garantias de preservação da privacidade, do sigilo e confidencialidade. Por fim não se deve esquecer que a privacidade “engloba a intimidade da vida privada, a honra das pessoas, significando que a pessoa tem o direito de limitar a exposição de seu corpo, sua imagem, dados de prontuário, julgamentos expressos em questionários, etc.” Toda pessoa dever ser considerada com autonomia para definir a exposição de sua privacidade ao participar de uma pesquisa. Os casos onde a autonomia está reduzida ou comprometida devem ser considerados segundo as resoluções da CONEP e legislação brasileira em vigor.

• Termo de Fiel Depositário (TFD): Documento que autoriza o manuseio e utilização dos documentos institucionais sob a responsabilidade dos pesquisadores para a análise do CEP. O TFD é obrigatório nos casos em que há a devida justificativa em situações pontuais (a ser avaliada pelo CEP) para a proposição do termo de dispensa de TCLE. - Download  TFD

• Declaração de Compromisso dos Pesquisadores: Deve ser assinada por todos os pesquisadores, e os únicos campos que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas - Download Declaração de Compromisso dos Pesquisadores

• Autorização Institucional (Termo de Anuência Institucional/Declaração de Autorização da Instituição Coparticipante): Para fins de comprovação de anuência no caso de pesquisa desenvolvida no HU-UFPI o documento emitido pela Comissão de Avaliação de Projetos de Pesquisa (CAPP).

Para pesquisas a serem executadas em outras instituições deve ser apresentada declaração ASSINADA e CARIMBADA pelo responsável direto da instituição onde será feita a coleta de dados. Em caso de pesquisa realizada em mais de uma instituição, devem ser apresentadas as declarações de cada uma delas. Os únicos campos deste documento que poderão ser preenchidos a caneta serão as assinaturas. Esse (s) documento (s) deve (m) ser anexado (s) na Plataforma Brasil. 

• Projeto de Pesquisa completo (na íntegra): Trata-se do arquivo completo do projeto de pesquisa. No momento de anexar o arquivo o pesquisador deve necessariamente no item Tipo de Documento selecionar a opção Projeto de Pesquisa (Anexado pelo Pesquisador). 

• Instrumento de coleta de dados: Deve ser ANONIMIZADO, ou seja, não deve haver a identificação, por nome, do participante iniciais, etc. Além de vir anexado no projeto brochura (projeto completo), solicita-se que seja anexado na Plataforma Brasil em arquivo separado. 

• Curriculum lattes: deve estar atualizado nos últimos 6 (seis) meses, caso contrário o documento será recusado quando da validação documental. Deve ser submetido na Plataforma Brasil (Currículo lattes do PESQUISADOR RESPONSÁVEL, ASSISTENTES DA PESQUISA e EQUIPE DE PESQUISA caso conste nas informações básicas do projeto direto na pesquisa). 

• Cronograma: O cronograma deve ser detalhado, contemplando todas as etapas de execução da pesquisa. Incluir registro na Plataforma Brasil - Projeto Básico – PB e realizar a postagem do cronograma em arquivo separado.

Atenção!

1. A Plataforma Brasil não aceita datas retroativas ao dia da submissão do protocolo de pesquisa. Assim, o pesquisador deve começar o Cronograma de Execução a partir da etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP e acrescentar todas as etapas posteriores, conforme arquivo de Cronograma e cronograma que consta no Projeto anexado pelo Pesquisador.
2. A etapa de Submissão e Apreciação pelo CEP deve ser prevista de acordo com a data de postagem do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil e com o calendário de reuniões ordinárias do CEP/HU-UFPI.
3. A etapa de Coleta de Dados deve ser prevista para período posterior à APROVAÇÃO do protocolo de pesquisa pelo CEP, ou seja, posterior a data da reunião ordinária na qual o protocolo de pesquisa foi ANALISADO E APROVADO. Portanto, recomenda-se que o pesquisador faça uma previsão do início de coleta de dados com uma margem de, no mínimo, 60 dias após a data da reunião prevista para análise do seu protocolo, pois esse período contemplaria a possibilidade de pendência e resolução da mesma, sem caducar o Cronograma de Execução.  

• Orçamento: Toda pesquisa envolve despesas/custos e esses devem ser informados de forma detalhada, ou seja, especificando o item, o tipo e o valor em reais (R$). Realizar postagem do orçamento em arquivo separado e também registro na Plataforma Brasil - Projeto Básico - PB. 

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:

SUBMISSÃO DE PROJETOS NOS QUAIS O HU-UFPI É PARTICIPANTE/ COPARTICIPANTE 

PESQUISAS ENVOLVENDO USO DE DADOS DE PRONTUÁRIOS   

De acordo com a Carta Circular Nº 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, de 30 de setembro de 2011, não cabe ao Sistema CEP/CONEP legislar sobre o acesso e USO DO PRONTUÁRIO médico (entenda-se odontológico também), porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 466/2012, Item III.2, alínea “i”. No caso de dispensa de TCLE para uso de Prontuários, o CEP/HU-UFPI solicita apresentação de Carta de autorização para uso de prontuários do responsável pela Instituição, ressaltando o cumprimento dessas normativas.

Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS - Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa 

MANUAL DO PESQUISADOR

Manual Pesquisador - Plataforma Brasil (V-3.2)

INSTRUÇÕES PARA SUBMISSÃO DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA SOBRE RELATO DE CASO                                                                           

A CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) recomenda que todo relato de caso

(ou série de casos) deve ser avaliado pelo Sistema CEP-CONEP - Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS, em que constam, entre outros, os aspectos transcritos a seguir:

1. “Na modalidade de submissão do tipo “projeto de relato de caso”, os campos da Plataforma Brasil devem ser preenchidos de acordo com o item 3 (“Protocolo de pesquisa”) da Norma Operacional CNS n° 001 de 2013. A confecção do relato de caso e a tomada do consentimento (e do assentimento, quando for o caso) devem ser realizadas APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado. Nesta modalidade, deve-se atender ao seguinte:

1. Deve-se anexar o “Projeto Detalhado” na PB, com descrição de todas as etapas da proposta;
2. O consentimento e o assentimento (quando for o caso) devem ser obtidos formalmente APÓS a apresentação e aprovação da proposta na PB, devendo ser anexados os modelos a serem utilizados, como tipo de documento “TCLE” / “Termo de Assentimento”;
3. Propostas de adição ou modificação devem tramitar por meio de emenda. 

1. Na modalidade de submissão do tipo “relato de caso”, deve-se atender ao seguinte:

1. Deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”;
2. O consentimento e o assentimento (quando for o caso) devem ser obtidos formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante (ou responsável legal) e anexados como tipo de documento “TCLE/Termo de Assentimento”. Quando pertinente, serão solicitadas adequações aos termos apresentados, havendo necessidade de tomada de novo consentimento com a versão corrigida do documento;
3. O conteúdo apresentado como “relato de caso” e aprovado pelo CEP deve ser idêntico ao que será submetido para publicação ou divulgação.
4. Propostas de adição no conteúdo do relato devem tramitar por meio de emenda.”

Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS - Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” 

SUBMISSÃO DE EMENDA

1. Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a JUSTIFICATIVA que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, IDENTIFICANDO A PARTE DO PROTOCOLO A SER MODIFICADO E SUAS JUSTIFICATIVAS. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).
2. Os documentos devem conter as alterações solicitadas na emenda destacadas ou deve ser apresentado documento com o resumo das alterações solicitadas.

 Observações:

- As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.

- O pesquisador poderá submeter emendas apenas em pesquisas já aprovadas. O sistema permite o envio de uma emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a análise ética da emenda anterior tiver sido finalizada.

FORMULÁRIOS (projetos em execução)

Relatório PARCIAL - Download

Relatório FINAL - Download

Comunicação de EVENTOS ADVERSOS - Download 

Para esclarecimento de qualquer dúvida quanto aos aspectos éticos da pesquisa, poderá entrar em contato com Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí-HU-UFPI, pelos seguintes meios:

ENDEREÇO: Campus Universitário Ministro Petrônio Portela, SG 07, s/n - Ininga, Teresina - PI, 64049-550.

EMAIL: cep.hu-ufpi@ebserh.gov.br

TELEFONE: 3228-5235. 

O CEP funciona de segunda a sexta-feira nos turnos manhã e tarde, no horário de 07h e 30min às 12 h e das 13 h às 17h, respectivamente. 

Outras informações:

Links Importantes:

Legislação e Normas - principais diretrizes e normas sobre pesquisa em seres humanos 

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.htm

CONEP   http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html

Plataforma Brasil     https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Ministério da Saúde  https://www.gov.br/saude/pt-br 

Outros documentos 

Carta Circular nº 17/2017 Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE - Download

Carta Circular nº 51/2017 Esclarecimentos adicionais sobre o TCLE - Download

Carta Circular nº. 039/2011 Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa - Download

Manual Operacional dos Comitês de Ética em Pesquisa

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/materialeducativo/Manual_ceps.pdf

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa - Download