Apresentação e missão

O HU-UNIFAP, um hospital recentemente estabelecido, está em processo de consolidação como um Hospital de Ensino, alinhando-se ao seu propósito de transformar o cuidado por meio do ensino e da pesquisa. O diagnóstico situacional realizado revelou aspectos cruciais para a implantação do Centro de Pesquisa Clínica, destacando o papel estratégico do HU-UNIFAP no contexto regional e nacional.

No 3º. andar do Hospital Universitário, há uma área de 329 m2 destinada na sua totalidade a implantação do Banco de Leite. Após a avaliação da equipe gestora e por especialistas, concluiu-se que esta área poderia ser replanejada para a instalação do Centro de Pesquisa Clínica, já que se trata de uma área supradimensionada e, que não haveria interferências nas diversas atividades que serão desenvolvidas nos ambientes.  A análise foi conduzida para garantir que o HU-UNIFAP esteja plenamente preparado para atender às demandas específicas de cada área de pesquisa e otimizar a eficiência e eficácia das atividades de pesquisa clínica. 

O Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do HU-UNIFAP, inaugurado dia 03 de maio de 2024, dedica-se à realização de estudos que contribuirão para o avanço da ciência e a melhoria da saúde. Para garantir a qualidade e a segurança dos trabalhos desenvolvidos, bem como para assegurar um ambiente de respeito e profissionalismo, estabelece-se as normas aqui descritas. O desenvolvimento de pesquisa e inovação contribuem para a melhoria dos serviços de saúde e o avanço do conhecimento científico. Além disso, são partes fundamentais da missão institucional do Hospital Universitário/HU-UNIFAP.

Para garantir o pleno funcionamento do Centro de Pesquisa Clínica, é essencial que ele esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos por agências reguladoras nacionais, diretrizes institucionais e normas internacionais. Isso inclui:

• Adequação às Agências Reguladoras: O centro deve atender aos requisitos das principais agências reguladoras, como o Conselho Nacional de Saúde (CNS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). 

• Conformidade Institucional: É fundamental seguir as diretrizes internas do HU-UNIFAP, incluindo protocolos para a submissão e revisão de projetos de pesquisa, bem como requisitos documentais, como o consentimento informado e formulários de aprovação ética. 

• Normas Internacionais: A conformidade com diretrizes internacionais, como as Boas Práticas Clínicas (GCP) e as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), é crucial para assegurar a qualidade e integridade das pesquisas. 

Além disso, o centro assegura a formação e atualização contínua dos pesquisadores e das equipes envolvidas, garantindo que todos estejam bem informados sobre práticas regulamentares e éticas. Isso inclui a supervisão constante do cumprimento das normas e regulamentos durante a condução das pesquisas.

As regulamentações nacionais e internacionais para condução de projetos de pesquisa e inovação são seguidas integralmente por este estabelecimento. A condução de estudos realizados com seres humanos deve ser orientada pela Resolução CNS n° 466/12 ou pela Resolução CNS nº 510/2016. Outras Resoluções específicas podem ser aplicadas, como:

• Estudos Multicêntricos;
• Estudos de Cooperação Internacional;
• Estudos com Povos Indígenas;
• Estudos tipo “relato de caso”;

As demais questões regulatórias podem ser consultadas nas resoluções do CNS/CONEP/CEP e ANVISA.