Estudo coordenado pelo Hucam poderá melhorar oferta de vacina contra Covid-19

Um estudo científico coordenado por pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (Hucam-Ufes), da Universidade Federal do Espírito Santo e integrante da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh), e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai avaliar a efetividade da vacina da AstraZeneca/Fiocruz na cidade de Viana, na Região Metropolitana do Espírito Santo, a partir do mês de junho. A “Efetividade, Segurança e Imunogenicidade da Meia Dose da Vacina ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) para Covid-19” combina vacinação em massa com meia dose de toda a população adulta de 18 a 49 anos que não faz parte de grupos prioritários estabelecidos no Plano Nacional de Imunização (PNI), além de acompanhamento da resposta imune e sequenciamento genético da Covid-19.

O projeto foi aprovado no Comitê de Ética do Hucam e pela Comissão Nacional de Ensino e Pesquisa (Conep). A pesquisa será executada por meio de uma parceria entre o Ministério da Saúde (MS), Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Fiocruz, o Hucam-Ufes, Secretaria da Saúde do Espírito Santo (Sesa), por meio do Instituto Capixaba de Ensino, Pesquisa e Inovação em Saúde (ICEPi), e Prefeitura Municipal de Viana.

A projeção da população-alvo para o estudo é composta por cerca de 35 mil pessoas que, conforme dados do IBGE, são: 7.154 pessoas entre 18-29 anos; 10.863 pessoas entre 30-39 anos; 8.287 pessoas entre 40-49 anos, totalizando 34.867. Considerando a população selecionada, a meta é alcançar 85% de cobertura vacinal - 29.637 pessoas, sendo, aproximadamente, 47% do sexo feminino e 53% do masculino.

As 35 mil doses da vacina da AstraZeneca/Fiocruz foram doadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). A vacinação de todos os adultos de 18 a 49 anos que não fazem parte do grupo prioritário leva em conta que tem havido aumento na proporção de casos em adultos jovens,  grupo etário numeroso.  

De acordo com a coordenadora do projeto científico, a médica e gerente de Atenção à Saúde do Hucam, Valéria Valim, os moradores que ainda não tenham recebido nenhuma dose de vacina para Covid-19 receberão duas doses, com intervalo de 12 semanas, de metade da dose padrão, o que equivale a 0,25mL: “A população será acompanhada por um ano para observar a efetividade da vacina produzida pela Fiocruz. Queremos observar a redução de casos e de mortes por Covid-19 após a imunização, por exemplo. Baseado em estudos preliminares, esperamos que vacina em dose ajustada, ou seja, metade da dose padrão, seja suficiente para produzir anticorpos e células de defesa e reduzir 60% da incidência de Covid-19, ao longo de seis meses após a vacinação”.

Ainda segundo a cientista, a efetividade vacinal será observada considerando eventual redução do número de casos, de mortes, de internações hospitalares e número de internações em unidades de terapia intensiva (UTI). Também será estudada a resposta imune com duas meias doses contra variantes do vírus, bem como a segurança por monitoramento dos eventos adversos pós-vacinação.

A participação no estudo é voluntária, e o cidadão vianense que quiser participar deverá assinar um Termo de Consentimento antes de receber a primeira dose da vacina.

A pesquisa, batizada de Projeto Viana, foi anunciada em entrevista coletiva (foto) realizada pelo governador Renato Casagrande na tarde desta sexta-feira, 4, com a participação da vice-governadora Jacqueline Moraes; do secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes; do reitor da Ufes, Paulo Vargas; da superintendente do Hucam-Ufes, Rita Checon; da coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Francieli Fantinato; do vice-presidente da Fiocruz, Rodrigo Corrêa; da representante da OPAS no Brasil, Socorro Gross; do prefeito de Viana, Wanderson Bueno; de representantes do ICEPi; de pesquisadores e de gestores da área de saúde.

Renato Casagrande abriu a coletiva afirmando que o Espírito Santo passa a sediar um projeto de relevância internacional. “Estamos muito convencidos de que o estudo possa trazer o resultado esperado e, com ele, certamente teremos mais resultados no sentido de salvar vidas, o que também se traduz em resultados em termos econômicos. Isso vai ajudar o mundo inteiro, não só o nosso país”, ressaltou.

Momento histórico

A relevância do estudo foi reforçada pela representante da OPAS no Brasil, Socorro Gross: “Hoje estamos fazendo parte de um momento histórico, é uma honra estarmos com vocês. No mundo inteiro estão sendo feitos estudos para avaliar a eficácia das vacinas contra a covid e é exatamente isso que tem feito com que a ciência avance tão rápido. Com este projeto de Viana, será possível levar mais vacinas ao mesmo tempo em que serão geradas mais evidências que podem ser de grande utilidade para orientar a forma de vacinação no Brasil e em outros países. Sempre procurando ser mais eficientes e eficazes nas estratégias, e sempre procurando salvar a vida das pessoas”.

Gross destacou que a comprovação da eficácia do esquema que utiliza meia dose de vacina poderá dobrar a capacidade de vacinação, o que, consequentemente, acelerará o número de pessoas que poderão ser vacinadas, garantindo sempre uma proteção coletiva.

Ela lembrou que já houve experiências bem-sucedidas neste sentido, com doses fracionadas de 1/5 da vacina contra a febre amarela em 2018. “As doses reduzidas ajudaram o Brasil a se livrar do surto daquela doença. O Brasil, as instituições participantes e os vianenses darão uma contribuição histórica para as pesquisas sobre vacinação contra a covid-19”, afirmou.

Para o reitor da Ufes, Paulo Vargas, o Projeto Viana evidencia a importância de um trabalho conjunto no combate à pandemia. “Nesse momento, fica bastante evidente a importância de unir forças entre as várias instituições, e a Ufes, mais uma vez, se coloca à disposição na vanguarda da pesquisa do nosso país, buscando trazer as contribuições possíveis e necessárias para que possamos enfrentar esse quadro grave em que nos colocou a pandemia do coronavírus. Reafirmo a disposição da Universidade em se manter permanentemente colaborando com o governo do estado, com o Ministério da Saúde, e com as demais instituições na expectativa de que possamos, em conjunto, enfrentar da melhor forma essa grave crise e obter resultados pela via científica, desenvolvendo estratégias mais eficientes e eficazes para superar esse quadro tão triste”.

Desenvolvimento do estudo

O gerente de Ensino e Pesquisa do Hucam-Ufes, professor José Geraldo Mill, que também está à frente da pesquisa, explica que este estudo se baseia em uma experiência realizada na Inglaterra: “Vamos avaliar qual o grau de proteção da população que receberá a dose reduzida. Foi feito um estudo na Inglaterra com um pequeno grupo de indivíduos, com uso de meia dose da AstraZeneca, que avaliou o que chamamos de resposta imune, ou seja, quanto de anticorpos as pessoas produzem. O estudo constatou que quem recebeu a dose completa e a meia dose teve resposta de produção de anticorpos praticamente igual. A hipótese principal do estudo é que esta meia dose também seja eficaz para prevenir a doença”.

Mill explicou como será o acompanhamento da produção de anticorpos, feito a partir da coleta de sangue de 600 dos voluntários. “Vamos coletar sangue periodicamente, exatamente para observar quanto que elas vão conservar de imunidade ao longo de um ano. Porque essa é uma questão que, hoje, não se sabe também em relação à vacinação comum, por quanto tempo essa imunidade vai permanecer”. Ele disse ainda que esses mesmos dados já vêm sendo analisados em um grupo de profissionais de saúde do Hucam, com a mesma faixa etária do estudo, que recebeu a dose padrão.

As doses da vacina AstraZeneca/Fiocruz para a realização do estudo foram doadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).

De acordo com o secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes, o estudo vai levantar informações importantes para toda a comunidade científica e que podem impactar o País. 

Viana

A cidade foi escolhida por reunir as condições que atendem aos objetivos do projeto, como ser próxima e integrada à Grande Vitória, oferecendo facilidade logística. Também pela grande mobilidade urbana, pois fica às margens da rodovia que dá acesso a Vitória, Minas Gerais e Rio de Janeiro - esse fator contribui para a situação epidemiológica de maior risco. O município possui rede de atenção à saúde bem estruturada, com um número adequado de postos de saúde e logística de vacinação organizada.

A campanha de vacinação na cidade será realizada no dia 13 de junho, concentrada em pontos de vacinação exclusivos para o estudo, diferentemente dos locais que estarão aplicando dose padrão.

O sistema de agendamento será em plataforma on-line, pelo endereço https://vianavacinada.saude.es.gov.br/

Os participantes vacinados serão monitorados, orientados e atendidos para avaliação de eventos adversos. Aqueles que apresentarem evento adverso ou infecção por Covid-19 serão atendidos na rede de saúde, seguindo os fluxos estabelecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Com informações da Secretaria Estadual de Saúde do ES e da Superintendência de Comunicação e Cultura da Ufes.

 Saiba mais sobre a pesquisa

Qual o objetivo do estudo?

O “Projeto Viana” é um estudo científico denominado “Efetividade, Segurança e Imunogenicidade da Meia Dose da Vacina ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) para Covid-19” que avaliará a capacidade de meia dose da vacina AstraZeneca/Oxford, de reduzir o número de casos de Covid-19, na cidade de Viana, na Região Metropolitana do Espírito Santo. A iniciativa combina vacinação em massa com dose ajustada, acompanhamento da resposta imune e sequenciamento genético do coronavírus.

Por que fazer esse estudo?

A Covid-19 é uma doença produzida por um vírus que se transmite de uma pessoa para outra, principalmente pela respiração. É um vírus com alto poder de infectar as pessoas. A maneira mais eficiente para prevenção dessa doença, assim como outras doenças produzidas por vírus, é a vacinação da população.  Assim, para conseguir vacinar o maior número possível de pessoas, este projeto de pesquisa visa verificar se a aplicação de uma dose ajustada (meia dose) da vacina AstraZeneca é capaz de evitar que as pessoas tenham Covid-19 e, principalmente, se é capaz de evitar casos graves da doença. A comprovação da eficácia desse esquema poderá dobrar a capacidade de vacinação com a mesma quantidade de ingrediente farmacêutico ativo.

Quando e onde acontecerá a campanha?

A campanha de vacinação na cidade será no dia 13 de junho, em pontos de vacinação nas zonas eleitorais do município, diferentemente dos locais que estarão aplicando dose padrão.

Como será o agendamento?

O sistema de agendamento será em plataforma on-line https://vianavacinada.saude.es.gov.br/ que permitirá a coleta de dados clínico-demográficos e aplicação de termo de consentimento. Os dados pessoais fornecidos para o projeto serão usados apenas para fins da pesquisa e não serão repassados para mais ninguém. Na divulgação dos dados da pesquisa, a identidade do participante nunca é revelada de modo a preservar o sigilo das informações. Isso é garantido pelos Comitês de Ética em Pesquisa.

Não tenho acesso a internet e não tenho habilidade com o sistema, como faço?

O agendamento na plataforma poderá ser feito nas unidades de saúde ou com o auxílio do agente de saúde.

Qual é a população alvo?

Toda a população adulta de 18 a 49 anos que não faz parte de grupos prioritários estabelecidos no Plano Nacional de Imunização (PNI) poderá participar.  A projeção da população-alvo para o estudo é composta por cerca de 35 mil pessoas que, conforme dados do IBGE, são: 7.154 pessoas entre 18-29 anos; 10.863 pessoas entre 30-39 anos; 8.287 pessoas entre 40-49 anos, totalizando 34.867. Considerando a população selecionada, a meta é alcançar 85% de cobertura vacinal - 29.637 pessoas, sendo, aproximadamente, 47% do sexo feminino e 53% do masculino.

Por que esse público?

A vacinação de todos os adultos de 18 a 49 anos que não fazem parte do grupo prioritário considera que tem havido aumento na proporção de casos em adultos jovens, mas não tem sido possível obter vacina em doses suficientes para alcançar cobertura vacinal com duas doses em um grupo etário tão numeroso.

Sou obrigado a participar?

A participação no estudo é voluntária e o cidadão vianense que quiser participar deverá assinar um Termo de Consentimento no momento do agendamento, antes de receber a primeira dose da vacina.

Como será a vacinação?

Os moradores de 18-49 anos, que não estejam em grupos prioritários, que ainda não tenham recebido nenhuma dose de vacina para Covid-19 receberão duas doses, com intervalo de 8-12 semanas entre elas, de metade da dose padrão (0,25mL).

Vou ter a garantia da segunda dose?

Sim. Ao tomar a primeira dose, o cidadão terá a garantia e será agendado para receber a segunda dose.

A vacina aplicada já foi testada antes?

Sim. A vacina aplicada será a AstraZeneca/Oxford, que tem autorização definitiva pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso no Brasil, foi produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), distribuída e doada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.

Estudo de meia dose já foi feito no Brasil?

A redução da dose de vacinas não é uma estratégia nova e já foi testada no Brasil e em outros países para controlar epidemias, como por exemplo a febre amarela. A vacinação para Covid-19, com meia dose ainda não foi testada no Brasil, mas já foi testada em estudo anterior realizado na Inglaterra, no qual se observou que esse esquema foi semelhante a dose padrão, para induzir a produção de anticorpos e reduzir a taxa de ocorrência da doença.

Quem é responsável por esse estudo?

O estudo é coordenado por equipe de pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo (Hucam-Ufes/Ebserh) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O projeto foi aprovado no Comitê de Ética do Hucam-Ufes e pela Comissão Nacional de Ensino e Pesquisa (Conep). Será executado por meio de uma parceria entre o Ministério da Saúde (MS), Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Fiocurz, Hucam-Ufes, Secretaria da Saúde do Espírito Santo (Sesa), por meio do Instituto Capixaba de Ensino, Pesquisa e Inovação em Saúde (ICEPi), e Prefeitura Municipal de Viana.

Já tive Covid, devo participar?

Indivíduos que já tiveram Covid-19 há mais de 28 dias e estão recuperados também serão vacinados, pois podem ser reinfectados e há interesse em avaliar o efeito da vacina, especificamente nesse grupo.

Como eu vou ser acompanhado?

Durante um ano, a população será acompanhada pelos pesquisadores do Hucam e da Fiocurz, para observar a eficácia e segurança da vacina. O acompanhamento será por meio da plataforma https://vianavacinada.saude.es.gov.br/, por contato telefônico, atendimento nas Unidades Básicas de Saúde e Pronto Atendimento, coletas de amostras de sangue (para um subgrupo escolhido aleatoriamente) e também, por meio dos sistemas de notificação do SUS.

Quais os resultados esperados?

Baseado em estudos anteriores, espera-se que a meia dose seja suficiente para produzir anticorpos e células de defesa e reduzir 60% da incidência de Covid-19, ao longo de seis meses após a vacinação.  Serão observadas a efetividade vacinal por redução do número de casos, do número de mortes, número de internações hospitalares, casos graves, número de internações em unidades de terapia intensiva.

Espera-se também bloquear a transmissão comunitária e reduzir significativamente o número de casos na cidade. Esses resultados podem mudar a estratégia de vacinação do país e do mundo, permitindo avançar na imunização com meia dose e alcançar um número maior de vacinados.

Por que Viana?

A cidade foi escolhida por reunir as condições que atendem aos objetivos do projeto, como ser próxima e integrada à Grande Vitória, oferecendo facilidade logística. Também pela grande mobilidade urbana, pois fica às margens da rodovia que dá acesso a Vitória, Minas Gerais e Rio de Janeiro - esse fator contribui para a situação epidemiológica de maior risco. O município possui rede de atenção à saúde bem estruturada e logística de vacinação organizada.

E se a vacina der reação? O que faço?

A injeção da vacina pode produzir dor e desconforto pela perfuração com agulha. Alguns indivíduos podem desenvolver reação após a vacina, com dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Esses sintomas são passageiros e espera-se que sejam semelhantes àqueles que estão recebendo dose padrão. Todos os eventos adversos que você tiver poderão ser informados na plataforma https://vianavacinada.saude.es.gov.br/. Você receberá mensagens convidando a informar sobre eventos adversos nos dias 7 e 30 dias após a primeira e segunda dose e também ao final do estudo em 12 meses. Quem tiver reação mais forte à vacina, deverá buscar uma Unidade de Saúde ou Pronto Atendimento para ser avaliado e orientado ou ligar no número (27)99953-9497 - 24 horas.

Se eu pegar Covid durante o estudo? O que faço?

Durante o estudo, serão disponibilizados testes RT-PCR para avaliar todos os casos suspeitos da Covid-19. Se você apresentar sintomas de gripe, deve procurar as unidades de atendimento do SUS para coleta de RT-PCR e receber orientações e tratamento.

Se eu não desenvolver os anticorpos como esperado, receberei a vacina completa?

Aqueles indivíduos que não ficarem protegidos (não alcançarem níveis de anticorpos protetores), terão o direito de receber dose padrão de reforço, após 6 meses. Da mesma forma, se as análises do estudo não demonstrarem efetividade ou eficácia, todos os participantes terão acesso a reforço com dose padrão, após 6 meses.

Vou ganhar algum dinheiro para participar?

A participação na pesquisa será voluntária, isto é, não haverá nenhuma recompensa financeira pela participação. O cidadão poderá desistir do estudo a qualquer momento, sem que isso lhe traga qualquer prejuízo em relação aos direitos como cidadão do Município de Viana.

Por que participar desse estudo?

Deve ser motivo de honra para o vianense dar uma contribuição histórica para a pesquisa sobre a vacinação contra a Covid-19. Quem participar terá o benefício direto de ter acesso à uma vacina já aprovada para uso no Brasil.  Se a vacina com meia dose for efetiva, resultará no benefício direto de prevenir a Covid-19. A antecipação especial das vacinas para faixas etárias 18-49 anos é um grande benefício que, de outra forma, precisariam esperar mais alguns meses para ser incluídas no programa nacional. A vacinação de toda a população adulta do município também reduzirá a taxa de transmissão comunitária do vírus.

Se isso ocorrer, também haverá um benefício indireto para toda a sociedade, pois esses resultados podem direcionar as estratégias do país para vacinar mais pessoas com a mesma quantidade de vacina. 

O gesto de solidariedade de cada um será reconhecido em momento tão difícil em que o maior desafio é levar mais vacinas para o maior número possível de pessoas para prevenir contra uma doença que tem tirado tantas vidas em nosso país. Com esse estudo, Viana se tornará notícia e referência no país e fora dele e o cidadão vianense estará contribuindo para a contenção da pandemia não somente em sua cidade, mas também no Brasil e no mundo.

O estudo será igual para todos?

Todos os participantes receberão a vacina e serão monitorizados. Mas apenas um subgrupo de 600 pessoas, escolhidas aleatoriamente, serão convidados para coleta de sangue para saber a capacidade da meia dose gerar anticorpos de proteção. Para isso, nesses indivíduos será feita uma coleta de sangue (40 mL) antes da primeira e segunda dose de vacina, e aos 3, 6 e 12 meses após a vacina. Os resultados da dosagem de anticorpos que confirmam a resposta à vacina serão disponibilizados aos participantes que coletarem amostras de sangue.

Quem não pode participar do estudo?

Menores de 18 anos ou  maiores de 49 anos, gestantes, pessoa com história de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina previamente administrada, ter recebido outra vacina nos últimos 14 dias, pertencer a grupo de risco prioritário para vacinação conforme recomendações do PNI, apresentar febre ou sintomas gripais, ter recebido previamente e em qualquer momento, qualquer vacina para Covid-19, ter tido diagnóstico recente da Covid-19 com início dos sintomas 28 dias antes da vacinação, distúrbios da coagulação e uso de anticoagulantes.

Posso tomar vacina da gripe durante o estudo?

Você não deverá tomar nenhuma vacina 14 dias antes e 28 dias após a primeira e segunda dose da vacina para a Covid-19.

Se o local de vacinação for longe demais da minha casa?

A vacinação será realizada em pontos estratégicos de fácil acesso. Em casos em que o deslocamento não seja possível, o projeto irá viabilizar o transporte do participante ou levará a vacina até o domicílio. Basta procurar a unidade de saúde mais próxima e aguardar agendamento domiciliar.

Se eu esquecer de tomar a segunda dose?

Procure a Unidade Básica de Saúde e faça contato com a equipe de pesquisa, por meio da plataforma https://vianavacinada.saude.es.gov.br/.

Com quem posso tirar mais dúvidas?

As Unidades Básicas de Saúde estarão orientadas a dar informações sobre a campanha de vacinação. Em caso de dúvida poderá enviar mensagem na plataforma do projeto  https://vianavacinada.saude.es.gov.br/, ou ligar pelo telefone (27)99953-9497 - 24 horas.

Tomando essas duas doses, posso deixar de usar máscara?

Não. Os cuidados para a prevenção da Covid-19 devem continuar. A máscara, junto do distanciamento social, é medida importante até que a pandemia esteja completamente controlada.

Quanto o governo vai gastar com esse estudo?

O projeto tem custo estimado em R$ 5.145.711,00

Quando os resultados do estudo serão divulgados?

Serão divulgados os resultados das análises parciais em dezembro de 2021 e resultados finais em outubro de 2022.