Orientações para submissão do protocolo de pesquisa
Para encaminhar um projeto de pesquisa para avaliação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) HU-Unifap, é necessário estar vinculado ao Hospital Universitário na plataforma Brasil (página 11 do manual do pesquisador plataforma brasil). Essa plataforma é o canal oficial para a submissão e acompanhamento de projetos de pesquisa pelo Sistema CEP/Conep. O pesquisador precisa realizar seu cadastro na Plataforma Brasil antes de submeter o projeto ao CEP. Além disso, a plataforma permite o acesso às informações por todos os envolvidos, através de um ambiente compartilhado, o que reduz significativamente o tempo de tramitação dos projetos no sistema CEP/Conep.
- Registre-se aqui: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
- Manual do pesquisador plataforma Brasil
- Tutorial para submissão de projetos de pequisa
Protocolo de Pesquisa
A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê a Res. CNS 466/2012. Assim, apesar da mudança na forma de submissão, os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.
Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:
Todos os documentos devem possibilitar o uso do "copiar e colar"
1. Folha de Rosto
Formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Cientifica (Pibic) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.
IMPORTANTE!!! Para o preenchimento da seção "Instituição Proponente", quando a instituição proponente for o HU-UNIFAP, é necessário o envio da folha de rosto ao e-mail cep.hu-unifap@ebserh.gov.br e em alguns dias úteis (não considerando recesso) será enviada a folha devidamente preenchida, assinada pela autoridade responsável (Gerente de Ensino e Pesquisa).
2. Projeto de Pesquisa
Em português, contendo:
a. Resumo;
b. Justificativa;
c. Introdução;
d. Objetivos;
e. Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de participantes da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h. Instrumentos de coleta de dados;
i. Análise crítica dos riscos e benefícios; o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;
j. Referências;
k. Cronograma de execução do projeto;
l. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
m. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
n. Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
o. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);
3. Orçamento financeiro
Detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12. No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).
4. Cronograma
Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Em casos de pendência no projeto, não se esquecer de ajustar o cronograma conforme intercorrências.
Obs: apesar do projeto de pesquisa já ter o cronograma, é necessário anexar separadamente também.
5. Declaração de compromisso
Do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;
6. MODELO do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Se aplicável. De acordo com a resolução 466/2012.
é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação;
Deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O modelo de TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se houverem); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).
7. Currículo Lattes ou Curriculum Vitae
Deve-se inserir o Currículo Lattes em formato pdf de todos que fazem parte da pesquisa.
8. Termos de Anuência
Documento com demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;
9. Termo de Assentimento
Se aplicável: “documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (item II.24 Res. CNS 466/2012). Devem ser elaborados termos para diferentes faixas etárias, de acordo com o grau de entendimento dos grupos.