CEP - Comitê de Ética em Pesquisa
Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos - CEP do Hospital Universitário da UFMA, criado em junho de 2001, teve seu registro aprovado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/MS em 03 de janeiro de 2002.
Em 12 de dezembro de 2012, a Resolução CNS 466/12 revogou as Resoluções CNS Nº 196/96, 303/2000 e 404/2008. O novo texto diz: “Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa”. No item VII – DO SISTEMA CEP/CONEP da Resolução 466/12, diz que os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
O comitê tem como objetivos:
- Receber e analisar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, grupos sociais, éticos ou raciais, produtos transgênicos, implicações ambientais e tecnológicas, em células e tecidos biológicos humanos e emitir pareceres no prazo máximo de 30 (trinta) dias;
- Expedir instruções e normas técnicas para orientar os pesquisadores sobre aspectos éticos;
- Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa;
- Manter comunicação regular e permanente com a CONEP e, nos casos determinados pela legislação em vigor ou a critério do CEP, encaminhar projetos e protocolos de pesquisa para sua apreciação;
- Zelar pela estrita observância do conteúdo normativo da legislação referente à ética na pesquisa envolvendo seres humanos;
- Tratar como confidencial a distribuição de projetos aos relatores que apresentarão seu parecer consubstanciado especificamente ao comitê.
A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Faça o download dos seguintes arquivos (formato PDF):
Você sabia que os participantes da pesquisa têm direitos?
Saiba mais, acessando:
CARTILHA DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA (Confira aqui)
ATENÇÃO
- Para realizar pesquisas no HU-UFMA, o pesquisador deve ser técnico do HU-UFMA ou docente da UFMA – Universidade Federal do Maranhão.
2. Para se vincular ao CEP do HU-UFMA acesse a Plataforma Brasil, e no CADASTRO DO PESQUISADOR, etapa 4, ADICIONAR INSTITUIÇÃO, marque a opção “Sim” e efetue a busca clicando no botão destacado.
Ao clicar em Buscar Instituição abrirá uma janela para fazer a busca utilizando apenas um dos parâmetros: CNPJ ou Nome da Instituição.
CNPJ: 06.279.103/0002-08
Nome da Instituição: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
Finalize clicando em “Solicitar Cadastro de Instituição”.
Para mais dúvidas acesse o Manual do Pesquisador, item Etapa 4 – Vínculo com Instituição, no anexo abaixo:
PLATAFORMA BRASIL
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A PLATAFORMA BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
O pesquisador deverá inserir na PLATAFORMA BRASIL a documentação abaixo.
DOCUMENTAÇÃO SOLICITADA PELO CEP - HU UFMA
1. Folha de rosto (GERADA NO 5º PASSO)
A folha de rosto é documento essencial para avaliação do protocolo, todos os campos da folha de rosto devem estar devidamente preenchidos; a identificação das assinaturas deve conter com clareza o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente identificados por carimbos (Norma Operacional CNS 01 de 2013/ item 3.3a.)
2. TCLE (Quando for ser realizada entrevista com o participante de pesquisa)
- Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as exigências da Resolução CNS/MS nº 466/12.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual
3. Declaração de dispensa de TCLE, quando a pesquisa for relacionada a investigação de dados secundários (registros em prontuários e bases de dados já coletados)
- Apresentar Termo de Dispensa do TCLE, devidamente justificado e assinado pelo pesquisador responsável (Norma Operacional 001 de 2013).
4. Cronograma
- Apresentar cronograma detalhado com as etapas da pesquisa.
Observação: Apresentar cronograma atualizado considerando que ainda está em tramitação no sistema CEP/CONEP (Carta Circular nº. 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS).
5. Orçamento
- Apresentar orçamento detalhado (item II. 10 da Resolução do CNS 466/12
6. Projeto de Pesquisa original em Word anexado ao protocolo (Norma Operacional no 001/2013(item 3/ 3.3).
7. Autorização do Gestor responsável do local para a realização da coleta de dados (Norma Operacional no 001/2013(item 3/ 3.3)
8. Termo de Autorização para uso de imagem e voz ( quando necessário)
ATENÇÃO PARA SUBMISSÃO DE EMENDAS LEIA ABAIXO: Só é possível submeter EMENDA se o cronograma da pesquisa APROVADA ainda estiver no prazo de execução
- Submissão de Emenda
- Modelo de Justificativa de Emenda
- Submissão de Notificação
- Modelo de Relatório Final de Pesquisa
Seu projeto voltou com pendências? Acesse o parecer consubstanciado na Plataforma Brasil para corrigi-las. Não esqueça de anexar a CARTA RESPOSTA. Ver modelo abaixo:
- Para saber quais tipos de pesquisa são dispensadas de apreciação ética pelo Sistema CEP/CONEP clique AQUI.
- Saiba como baixar o Parecer Consubstanciado do CEP na Plataforma Brasil AQUI.
Resoluções
- Resolução CNS 466/12 - Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
- Resolução CNS 510/16 - Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.
NORMA OPERACIONAL
- Norma Operacional 01/2013 - Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
- Outras Resoluções e Normas Operacionais.
CARTA CIRCULAR
Nº 166/2018 CONEP - Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos "relatos de casos"
Nº 1/2021-CONEP - Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
Outros Manuais:
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Protocolos de Pesquisa Aprovados pelo CEP HU-UFMA:
Horário de atendimento ao público
Endereço do Comitê de Ética do HU-UFMA: Rua Barão de Itapary, 227, 4º andar, Centro, São Luís-MA.
Fale conosco
E-mail: cep@huufma.br
AVISO AOS PESQUISADORES E INTERESSADOS:
Olá! O projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que compõem o Sistema CEP/Conep está com inscrições abertas para três novos módulos gratuitos e online, direcionados a integrantes dos CEPs e demais usuários do Sistema CEP/Conep. Confira:
Entenda os processos e requisitos de submissão dos protocolos de pesquisa, emendas e notificações na Plataforma Brasil.
• Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa
Carga horária: 2 horas
A apreciação ética de um protocolo de pesquisa depende do envio correto dos documentos obrigatórios. Conheça quais são e como organizá-los.
• Consentimento livre e esclarecido
Carga horária: 2 horas
Esse módulo apresenta e orienta as diferentes formas dos processos de consentimento e assentimento livre e esclarecido e também a elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).
INSCRIÇÃO NO LINK ABAIXO
O Projeto é desenvolvido pelo Hospital Moinhos de Vento em parceria com o Ministério da Saúde, através do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS - PROADI-SUS.