Anvisa abre consulta dirigida sobre sandbox regulatório para cosméticos personalizados

A Anvisa lançou, nesta quarta-feira (11/12), a Consulta Dirigida 04/2024, que tem o objetivo de receber contribuições sobre a minuta de edital de chamamento para a seleção de participantes no Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) voltado para Produtos Cosméticos Personalizados.

O período para envio de sugestões vai até 31 de janeiro de 2025. As contribuições podem ser feitas por meio da página da consulta dirigida no portal da Anvisa ou diretamente pelo formulário eletrônico disponível em http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/929339?lang=pt-BR.

O edital especifica a quantidade de projetos a serem selecionados, as diretrizes para a elaboração e a submissão das propostas, os critérios para análise e seleção das propostas, além das condições gerais para a realização dos experimentos, entre outras orientações.

A iniciativa busca promover a transparência no processo regulatório, garantindo a participação dos diversos agentes envolvidos e reunindo informações que possam aprimorar o documento antes da sua publicação definitiva.

Cosméticos personalizados

Para fins do edital, produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes personalizados são aqueles cuja formulação, características ou apresentação são ajustadas, de forma específica, no momento da venda, para atender necessidades ou preferências individuais do consumidor, mediante uso de tecnologias e procedimentos que asseguram sua qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade do processo de customização.

Atualmente, as normas vigentes impõem barreiras à personalização desses produtos, inviabilizando a realização dessa prática pelas empresas, o que limita a inovação no mercado e o acesso da população a esses produtos. Entre os principais desafios, estão: a regularização de diversas combinações possíveis de insumos; a adequação da rotulagem às exigências legais; a garantia da segurança de misturas variadas; e a compatibilização dos processos no ponto de venda com as boas práticas de fabricação (BPF).

Diante dessas dificuldades e da falta de evidências robustas para uma decisão regulatória definitiva, o sandbox regulatório surge como uma solução inovadora para testar, de forma supervisionada, novas ideias e soluções no mercado de cosméticos personalizados, sem comprometer a saúde pública.

Projeto-Piloto de Sandbox Regulatório sobre Produtos Cosméticos Personalizados

Conforme apresentado no documento Regulação Experimental: Possíveis Caminhos para o Tratamento de Demandas Regulatórias Inovadoras, a Anvisa está incorporando abordagens experimentais para lidar com inovações complexas e com poucas evidências disponíveis. Esse esforço está materializado no Tema 1.5 da Agenda Regulatória 2024-2025 e no Projeto Estratégico 7 – Regulação Ágil, parte do Plano Estratégico da Anvisa 2024-2027.

Atualmente, a Agência está conduzindo a Análise de Impacto Regulatório (AIR) para estabelecer o seu Modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório). O Relatório Parcial da AIR foi recentemente submetido à participação social, por meio da Tomada Pública de Subsídios 09/2024.

De acordo com o referido Relatório Parcial de AIR, sandbox regulatório é definido como um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.

Neste relatório, propõe-se a realização de um projeto-piloto do sandbox regulatório para validar o protótipo de fluxo, definir a estrutura de governança e compreender os impactos, benefícios e riscos do modelo. Após discussões internas, o tema de Cosméticos Personalizados foi selecionado para ser submetido ao projeto-piloto, permitindo tanto o avanço na regulamentação desse tema como a validação do modelo de sandbox em construção na Agência.