Perguntas Frequentes

Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

A categoria de suplemento alimentar foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.

Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.

Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados com ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitaminicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria

Para fornecer nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, só podem ser utilizados nos suplementos constituintes (ingredientes) que tenham sido autorizados pela Anvisa. Os microrganismos usados como fonte de probióticos incluem-se nesse regra.

Na formulação dos suplementos alimentares, também podem ser adicionados os aditivos permitidos para a categoria e os ingredientes de uso tradicional em alimentos utilizados para dar sabor, cor, aroma, consistência ou volume.

A finalidade principal do suplemento alimentar é complementar a dieta com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. Os benefícios de seu uso estão relacionados à substância ou ao microrganismo fornecido.

Com exceção dos suplementos de enzima e probióticos, não é necessário destacar nesses produtos um benefício específico relacionado ao seu consumo. Mas caso haja interesse de fazer esse destaque, só podem ser alegados os benefícios autorizados pela Anvisa.

Os benefícios autorizados são aqueles que apresentam comprovação científica. Associar um benefício específico em razão do consumo de uma determinada substância não é uma missão científica simples, pois os efeitos à saúde são, geralmente, consequência da atuação conjunta de uma diversidade de nutrientes e substâncias.

Em nenhuma hipótese, um suplemento alimentar pode apresentar indicação de prevenção, tratamento ou cura de doenças. Esse tipo de alegação é restrita a medicamentos e precisam ser comprovadas por outros meios.

Não compre gato por lebre e sempre desconfie de promessas milagrosas! Além de ser uma indicação enganosa, esse tipo de irregularidade pode apontar para outros perigos, como uso de substâncias não permitidas ou sequer avaliadas.

Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis como uma opção para complementação nutricional, no caso de dietas restritivas, alterações metabólicas, atividade física intensa, entre outros.

Pessoas doentes ou com condições específicas, por exemplo deficiência de nutrientes, devem procurar um profissional de saúde habilitado para receber orientações de consumo.

Sim, mas com restrições. Por serem considerados mais vulneráveis, os limites de consumo e os ingredientes autorizados são diferenciados para esses grupos populacionais.

A embalagem do produto deve trazer a expressão “SUPLEMENTO ALIMENTAR”, seguida da forma farmacêutica que o produto é apresentado. Essa informação deve estar em caixa alta e negrito.

O nome do produto pode ser acrescido de outras informações importantes ao consumidor, como o que o suplemento fornece (nome individual ou a categoria do nutriente, da substância bioativa e da enzima) e a fonte da qual foi extraído essa substância.

Por exemplo, um suplemento em cápsula fonte de licopeno que usa como constituinte licopeno de tomate pode ser designado de uma das três formas: “SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA”, “SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LICOPENO EM CÁPSULA” ou “SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LICOPENO DE TOMATE EM CÁPSULA”.

Além do nome do produto, o rótulo dos suplementos alimentares também deve conter:

• Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.
• Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.
• Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional.
• Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
• Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.
• Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

Quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais. Esse rigor na declaração tem o objetivo de evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.

Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brocólis” ou “uma dose equivale a um copo de leite”.

Os suplementos também devem conter outras informações que obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.

A maior parte dos riscos associados ao uso de suplementos está relacionada a produtos irregulares, ou seja, que apresentam em sua composição substâncias que não foram avaliadas ou mesmo que já foram avaliadas mas que não estão permitidas pela insuficiência de dados sobre sua segurança ou por haver evidências de danos à saúde.

É necessário ficar alerta, porque alguns dos ingredientes usados em suplementos são sintéticos ou extraídos de fontes não alimentares, por isso, é necessário avaliar criteriosamente sua segurança antes de sua exposição ao consumo. Mesmo os ingredientes extraídos de fontes alimentares podem passar por processos de extração que concentram substâncias tóxicas.

Os produtos regulares, elaborados conforme as regras, também podem representar um risco se forem consumidos em quantidades acima do limite de segurança ou por grupos populacionais para os quais não sejam indicados. Fique atento às indicações do fabricante e às advertências ou restrições presentes na rotulagem.

Em alguns países, como nos EUA, a responsabilidade pela segurança e eficácia dos benefícios declarados é exclusiva da empresa fabricantes, não sendo necessária a aprovação prévia de ingredientes e benefícios alegados nos produtos.

Isso é diferente do que é feito no Brasil, pois os ingredientes usados na composição do suplemento precisam ser previamente aprovados pela Anvisa quanto à segurança e eficácia. No portal da Anvisa, estão divulgados todos os ingredientes autorizados para uso.

Uma empresa que tem o interesse de fabricar um produto com um ingrediente não previsto na lista da Anvisa, precisa apresentar um pedido de inclusão, acompanhado de todas as evidências científicas e técnicas para comprovação de sua segurança de consumo e, se for de interesse, dos benefícios que serão alegados. Caso as evidências apresentadas forem suficientes, a Anvisa atualiza a lista de ingredientes.

Há casos em que a Anvisa não aprova ingredientes já encontrados no exterior. Mas também ocorre de a Anvisa aproveitar avaliações realizadas por autoridade estrangeiras para autorizar novos ingredientes no Brasil.

Se você quiser importar suplementos para consumo próprio, isso é permitido desde que o produto não contenha substâncias proibidas ou sujeitas à controle especial (veja a lista na Portaria 344/98) e que a compra seja feita em quantidades que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

Clique aqui para saber como importar produtos para uso próprio.

As regras apresentadas a seguir constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.

Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos

• RDC 243/2018: criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.
• RDC 242/2018: alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.
• RDC 241/2018: estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
• RDC 843/2024: Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
• IN 281/2024: Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
• RDC 778/2023: Dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
• IN 211/2023: Estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
• Instrução Normativa 28/2018: estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Embora a categoria de suplementos alimentares tenha sido criada em 27 de julho de 2018, com a publicação da RDC 243, foi previsto um prazo de adequação de 5 anos, que se encerra em julho de 2023.

Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com a regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.

Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.

Em relação ao produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.

Pela regras de 2018, nem todos os suplementos deveriam ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que continham enzimas ou probióticos deveriam ter, obrigatoriamente, registro. Os suplementos registrados foram avaliados e aprovados pela Anvisa antes de sua colocação no mercado. O número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e podem ser consultados no portal da Anvisa.

Os demais suplementos eram dispensados dessa exigência. Ou seja, seguiam um rito administrativo simplificado onde os fabricantes precisavam declarar que atendiam às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).

Importante saber que, diferente dos produtos registrados, não há um banco de dados que congrega os suplementos alimentares comunicados à vigilância sanitária. Se tiver alguma dúvida sobre a regularidade de um suplemento dispensado de registro, consulte o órgão local de vigilância sanitária ou a nossa Central de Atendimento.

À partir de 01 de setembro de 2024 entraram em vigor novas regras que tratam da regularização de alimentos, a RDC 843/2024 e IN 281/2024, tais regras determinam que todos os suplementos alimentares devem ser notificados junto à Anvisa. Dessa forma, será possível a consulta de todos os suplementos alimentares regularizados na agência no portal da Anvisa.

Importante lembrar que, até o final do prazo de adequação, podem ser encontrados no mercado tanto os produtos regularizados conforme as regras anteriores como também aqueles que já atendem o novo marco normativo.

- Lista dos constituintes (ingredientes) autorizados para uso em suplementos

- Perguntas e respostas sobre o marco normativo de suplementos alimentares.

- Regularização de alimentos na Anvisa

- Rotulagem de alimentos.

- Denúncia sobre irregularidade em alimentos.

- Processo regulatório de suplementos alimentares

- Perguntas frequentes de substâncias bioativas