Dispensa de registro
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1. Quais categorias de alimentos e de embalagens estão dispensadas de registro prévio à comercialização, mas devem entregar o Comunicado de Início de Fabricação ou Importação?
O anexo I da RDC nº 27/2010 define os alimentos isentos de registro sanitário. São eles:
- Açúcares e produtos para adoçar (regulamentados pela RDC nº 271/2005)
- Aditivos alimentares (regulamentados pela Portaria nº 540/1997 e regulamentos específicos por categoria de alimentos)
- Adoçantes dietéticos (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Águas adicionadas de sais (regulamentadas pela RDC nº 274/2005)
- Água mineral natural e água natural (regulamentadas pela RDC nº 274/2005)
- Alimentos para controle de peso (regulamentados pela Portaria nº 30/1998)
- Alimentos para dietas com restrição de nutrientes (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Alimentos para idosos (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Balas, bombons e gomas de mascar (regulamentados pela RDC nº 265/2005)
- Café, cevada, chá, erva mate e produtos solúveis (regulamentados pela RDC nº 277/2005)
- Chocolate e produtos de cacau (regulamentados pela RDC nº 264/2005)
- Coadjuvantes de tecnologia (regulamentados pela Portaria nº 540/1997 e regulamentos específicos por categoria de alimentos)
- Embalagens (regulamentadas pela RDC nº 91/2001 e regulamentos específicos por material de embalagem)
- Enzimas e preparações enzimáticas (regulamentadas pelas RDC nº 53/2014 e RDC nº 54/2014)
- Especiarias, temperos e molhos (regulamentados pela RDC nº 276/2005)
- Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis (regulamentados pela RDC nº 266/2005)
- Gelo (regulamentado pela RDC nº 274/2005)
- Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo (regulamentadas pela RDC nº 273/2005)
- Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal (regulamentados pela RDC nº 270/2005)
- Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos (regulamentados pela RDC nº 263/2005)
- Produtos proteicos de origem vegetal (regulamentados pela RDC nº 268/2005)
- Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis (regulamentados pela RDC nº 272/2005)
- Vegetais em conserva (palmito) (regulamentados pela RDC nº 17/1999, RDC nº 18/1999, RDC nº 80/2003, RDC nº 81/2003 e RDC nº 300/2004)
- Sal (regulamentado pelo Decreto nº 75.697/1975, Lei nº 6.150/1974 e RDC nº 23/2013)
- Sal hipossódico / sucedâneos do sal (regulamentado pela Portaria nº 54/1995)
- Suplementos alimentares, exceto suplementos alimentares com probióticos ou enzimas (regulamentados pela RDC nº 243/2018 e pela IN nº 28/2018)
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2. Quais categorias de alimentos estão dispensadas de registro e do Comunicado de Início de Fabricação ou Importação à autoridade sanitária?
- Matérias-primas alimentares e os alimentos in natura
- Aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopeia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde
- Produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos
- Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com finalidade de facilitar sua comercialização.
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3. Como regularizar os produtos dispensados de registro?
A regularização dos alimentos dispensados de registro é realizada de forma simplificada e varia entre os produtos fabricados no Brasil e os importados.
1º PASSO – a empresa responsável pelo produto isento de registro deve preencher o Formulário de Comunicação de Início de Fabricação (anexo X da Resolução nº 23/2000) ou Formulário de Comunicação da Importação (anexo I da Resolução nº 22/2000), conforme o caso;
2º PASSO – o formulário preenchido deve ser entregue no órgão de vigilância sanitária (estadual ou municipal) onde está localizada a empresa responsável conforme procedimentos definidos no item 5.1 e Anexo XI da Resolução nº 23/2000 e no item 2 e Anexo II da Resolução nº 22/2000;
3º PASSO – No caso de alimentos fabricados nacionalmente, deve ser informada à autoridade sanitária, num prazo máximo de até 10 (dez) dias, a data de início de fabricação dos produtos dispensados de registro. O órgão de vigilância sanitária tem um prazo de até 60 dias para proceder à inspeção do estabelecimento, a fim de verificar o atendimento às Boas Práticas de Fabricação.
A Vigilância Sanitária de sua localidade pode definir requisitos adicionais, conforme legislação local.
É importante ressaltar que a isenção de registro não desobriga o fabricante ou importador de atender aos requisitos previstos na legislação em vigor e não libera o produto de ser objeto de monitoramento pelo órgão de Vigilância Sanitária.
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1. Quais categorias de alimentos e de embalagens estão dispensadas de registro prévio à comercialização, mas devem entregar o Comunicado de Início de Fabricação ou Importação?