O registro de medicamentos nacionais e importados é previsto pela Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos ativos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e determina que esses produtos só poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo se obtiverem registro junto ao Ministério da Saúde.
De acordo com a Lei nº 6360/1976 o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e correlatos, por terem características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, devem ser reconhecidos como seguros e eficazes para o uso a que se propõe, possuindo identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; devendo o produto dispor de amplas informações sobre a sua composição e uso, para avaliação e determinação do grau de segurança e eficácia necessários, bem como apresentar, quando necessário, amostras para análises e experiencias julgadas como necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
O órgão competente para a concessão de registro de medicamentos no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme definido pela Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999.
Na Anvisa, a unidade organizacional responsável pela avaliação da segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, entre outras atribuições, é a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), conforme definido no Regimento Interno da Agência, aprovado pela RDC nº 585 de 10/12/2021 - Regimento Interno da Anvisa (e suas alterações).
A norma da Anvisa que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano é a RDC nº 948/2024 e a norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares é a RDC nº 753/2022.