Bulas de medicamentos

A RDC nº 47 de 2009 trata das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

A RDC nº 770 de 2022 contém frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos.

A RDC n° 60 de 2012 dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências.

Além dessas resoluções, a IN nº 200 de 2022 estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases, incluindo as frases referentes às as categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Atualmente, a Anvisa disponibiliza o Guia de Redação de Bula  para orientação e auxílio na elaboração das novas bulas (bulas de medicamentos sem bula padrão) pelas empresas.

A RDC nº 60/2012 dispõe sobre os procedimentos para alterações de textos de bulas de medicamentos.

Alterações de texto de bula devem ser protocoladas exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico. Para mais informações consulte o informe.

As alterações de implementação imediata devem ser protocoladas sob os códigos de assunto de notificação de alteração de texto de bula, enquanto as alterações sujeitas a análise e manifestação da Anvisa para sua implementação devem ser protocoladas sob os códigos de assunto de alteração de texto de bula. Os códigos de assunto podem ser consultados aqui.

Sim, são as alterações passíveis de notificação. Contudo, as possibilidades são diferentes dependendo se a bula em questão é uma bula de medicamento que não possui bula padrão ou se é a bula de um medicamento que possui bula padrão.  

Para os medicamentos que não possuem bula padrão: 

Segundo a RDC nº 60 de 2012, arts. 1º e 5º, as alterações de texto de bulas de medicamentos que não possuem Bula Padrão, em geral, podem ser protocolados como notificação e ser objeto de implementação imediata, exceto aquelas relacionadas a alteração/inclusão de indicação, alteração/inclusão de posologia e ampliação de uso.  

Para os medicamentos que possuem bula padrão: 

São alterações de notificação para implementação imediata para esses medicamentos aquelas descritas no art. 16 da RDC nº 47 de 2009, contemplando a atualização de informações relacionadas: 

• à lista DCB;

• ao vocabulário controlado;

• ao novo enquadramento dos medicamentos quanto à restrição de uso e prescrição que venha a ser exigida em norma específica;

• à incorporação de frases de alerta que venha a ser exigida em norma específica;

• aos Dizeres Legais, quanto ao Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), e ao nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;

• aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas internacionais;

• aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas nacionais, após aprovação da Anvisa da alteração de razão social.

São também enquadrados como notificação de implementação imediata: 

• Alterações de bulas de medicamentos que possuem bula padrão vinculadas às alterações de suas respectivas Bulas Padrão, exceto para as informações específicas do produto; 

• Alterações das informações dispostas em bula dos medicamentos que não possuem Bula Padrão decorrentes de uma mudança pós-registro; 

•  Alterações das informações dispostas em bula dos medicamentos genéricos e similares decorrentes de uma mudança pós-registro; 

• Alterações de bulas de medicamentos específicos e fitoterápicos, que possuem Bula Padrão, provenientes de petições de pós-registro ou renovação de registro, conforme norma específica, relacionadas às informações dos campos sinalizados com XXX na Bula Padrão e preenchidos pelas empresas. 

Caso julgue necessário, a empresa pode protocolar Alteração de Texto de Bula e aguardar a manifestação da Anvisa.

De acordo com o art. 17 (caput e § 2°) da RDC º 47 de 2009, as alterações e exclusões de segurança para o uso de medicamentos dependem de anuência da Anvisa e se limitam aos seguintes itens de bulas:   

I - "QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?"; 

II - "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?"; 

III - "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"; 

IV - "O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?"; 

V - "CONTRAINDICAÇÕES"; 

VI - "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"; 

VII - "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS"; 

VIII - "REAÇÕES ADVERSAS"; e 

IX - "SUPERDOSE". 

Nestes casos, é necessário protocolar petição de alteração de texto de bula com a apresentação de justificativa e dados clínicos completos.

A petição de alteração de texto de bula também pode ser protocolada nos casos em que a titular do registro queira realizar outras alterações no texto de bula do medicamento, previstas na RDC 47/2009, e entenda que seja pertinente a avaliação prévia da Anvisa mesmo que as alterações sejam passíveis de notificação nos termos da RDC 60/2012.  

Para obter mais informações sobre o que deve ser protocolado para manifestação da Anvisa sobre alterações de texto de bula referentes a segurança e eficácia, consulte o informe sobre o tema.  

Alterações nas indicações clínicas, posologia e ampliação de uso não podem ser solicitadas por meio de alteração de texto de bula e devem ser solicitadas por meio de petições de pós-registro. Para obter mais informações, consulte a página de Alteração pós-registro.

Segundo a RDC nº 885/2024, qualquer medicamento registrado pode implementar o RIEP e fornecer a bula digital. Além disso, os medicamentos registrados com princípio ativo, forma farmacêutica e concentração disponíveis no mercado nacional há pelo menos 5 (cinco) anos poderá implementar as informações eletrônicas de produto (IEP) e a bula digital através de RIEP, mas apenas nos tipos de medicamentos abaixo as empresas poderão escolher entre manter ou não a bula física dentro da caixa do medicamento:

1. Amostras grátis de medicamentos

1. Medicamentos com a destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias.

1. Medicamentos em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde. Não engloba os medicamentos adquiridos por Estados e Municípios;

1. Medicamentos isentos de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas e dispensados exclusivamente em embalagem primária.

O ingresso no projeto é facultativo e registro específico, assim, a titular do registro de medicamento deve notificar na petição inicial de cada produto a implementação do Repositório de informações eletrônicas de produto (RIEP) no mínimo 30 (trinta) dias antes da implementação do RIEP no produto através do código de assunto abaixo:

Um Perguntas e Respostas sobre o tema está disponível. Esse Pergunta e Respostas é sujeito a revisões e alterações e não substitui as diretrizes contidas no(s) texto(s) de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC publicado(s) em/ Diário Oficial da União.

Acesse a versão atualizada do Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 885/2024 AQUI.

Histórico de versões FAQ:

V1 - 25/09/2024