Alteração pós-registro

Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro do produto, de acordo com a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos.

As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação imediata, com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovação prévia da Anvisa, de acordo com a legislação vigente.

A norma da Anvisa que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos é a RDC nº 73/2016. Mais informações acerca da norma em Perguntas & Respostas - RDC nº 73/2016.

As alterações de implementação imediata encontram-se elencadas no Anexo I da RDC nº 73/2016.

Não. O peticionamento de uma determinada mudança apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra mudança inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.

Nos casos de mudanças múltiplas paralelas, a empresa deverá protocolizar cada mudança individual apresentando documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentações repetidas. Mais informações acerca da norma em Perguntas & Respostas - RDC 73/2016.

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO - ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF

4º PASSO - TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

5º PASSO - PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa por meio de peticionamento eletrônico, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

CHECKLIST DE PÓS-REGISTRO

A lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação dos documentos de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 73/2016. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise das petições.

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, para possibilitar a análise concomitante das diferentes áreas da Anvisa, a empresa deverá submeter os aditamentos de acordo com o tipo de mudança pós-registro e a categoria do medicamento (novos, inovadores, genéricos e similares), em um prazo de até 10 (dez) dias corridos do protocolo do processo.

Por exemplo, no caso de uma mudança pós-registro para um medicamento similar, os seguintes aditamentos devem ser protocolados:

Considerando o art. 2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005.

ANÁLISE DE MUDANÇA PÓS-REGISTRO

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

A área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única notificação de exigência, de modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei nº 6.360/1976, acrescido pelo art. 2º e 4º da Lei nº 13.411/2016, dando maior celeridade às atividades de análises de petições pós-registro.

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei nº 6.360/1976.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Para mais informações, veja também a página sobre a fila de análise de petições.

A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

A aprovação condicional é a decisão final das alterações pós-registro de medicamentos, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos na legislação vigente, contados a partir da data do seu peticionamento. 

As diretrizes para aprovação condicional estão descritas na RDC nº 219/2018. Mais informações acerca da norma em Perguntas & Respostas - RDC 219/2018.