Coronavac (Butantan)
Atenção: A autorização de uso emergencial desta vacina expirou em 21 de maio de 2023. Em 23 de outubro a empresa solicitou o encerramento do processo de registro da vacina.
- Bula paciente/ Bula profissional de saúde
- Quantidade de doses para imunização: duas doses. Para adultos, a segunda dose deve ser aplicada entre 2 e 4 semanas após a primeira. Já para crianças o intervalo é de 28 dias.
- Faixa etária autorizada: crianças de 3 a 5 anos, crianças e adolescentes de 6 a 17 e adultos a partir de 18 anos.
- Tecnologia: antígeno do vírus inativado.
- Observações importantes: Anvisa emite alerta sobre aplicação da vacina CoronaVac
Pareceres Públicos de Aprovação de Medicamentos (PPAM) e Voto da Diretoria Relatora:
Linha do tempo:
25/10/2023 - Encerramento do processo de análise de registro - a pedido do laboratório.
05/06/2023 - Agência esclarece sobre vacinas e medicamentos com autorização de uso emergencial
13/07/2022 - Anvisa aprova uso emergencial da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos
09/07/2022 - Anvisa recebe pedido de registro da vacina CoronaVac
08/07/2022 -Dicol: convocada reunião extraordinária pública na quarta-feira (13/7). Acompanhe
20/05/2022 - Anvisa faz reunião com Butantan sobre dados da CoronaVac para crianças
13/05/2022 - Anvisa faz reunião com Butantan sobre CoronaVac para crianças
11/05/2022 - Atualizações sobre a análise da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos
14/04/2022 - CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos: processo de análise na Anvisa entra em exigência
12/04/2022 - Andamento da análise da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos
04/04/2022 - Anvisa se reúne com especialistas externos e Butantan
22/03/2022 - Anvisa reúne-se com especialistas em processo de avaliação da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos
11/03/2022 - Anvisa recebe pedido de ampliação da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos
28/01/2022 - Anvisa alerta para diferenças entre as vacinas para crianças
20/01/2022 - Aprovada ampliação de uso da vacina CoronaVac para crianças de 6 a 17 anos
11/01/2022 - Informações sobre o andamento da análise do uso pediátrico da CoronaVac
06/01/2022 - Anvisa avança na análise de dados da vacina CoronaVac para crianças
22/12/2021 - Anvisa envia exigência técnica sobre vacina CoronaVac para crianças
15/12/2021- Anvisa recebe novo pedido do Butantan de indicação de vacina para crianças e adolescentes
02/12/2021 - Atualização sobre avaliação da vacina contra Covid-19 para crianças
24/11/2021 - Anvisa faz recomendações sobre doses de reforço de vacinas contra Covid-19
18/11/2021 - Anvisa e Butantan fazem reunião sobre CoronaVac nesta sexta-feira
22/09/2021 - Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da CoronaVac
20/09/2021 - Anvisa adota medida cautelar para lotes da vacina CoronaVac
09/09/2021 - Atualização das ações sobre os lotes interditados da vacina CoronaVac
08/09/2021 - Atualização das ações sobre os lotes interditados da vacina CoronaVac
06/09/2021 - Nota: Butantan e Anvisa fazem nova reunião sobre CoronaVac
05/09/2021 - Nota: atualização sobre a reunião entre a Anvisa e o Butantan
04/09/2021 - Anvisa adota medida cautelar para lotes da vacina CoronaVac
03/09/2021 - Nota: reunião entre a Anvisa e o Instituto Butantan
28/08/2021 - Anvisa solicita ao Butantan informações sobre doses de reforço
18/08/2021 - CoronaVac: conheça as últimas decisões da Anvisa sobre a vacina
08/08/2021 - Covid-19: Anvisa aprova nova apresentação da vacina CoronaVac
30/07/2021 - Anvisa recebe pedido de autorização da CoronaVac para menores de idade
28/07/2021 - Alerta sobre casos raros de síndrome de Guillain-Barré pós-vacinação
27/07/2021 - Anvisa faz reunião com Butantan sobre imunogenicidade da CoronaVac
09/07/2021 - Anvisa autoriza importação de 4 milhões de doses da vacina Coronavac
30/04/2021 – Anvisa recebe estudo de imunogenicidade do Butantan
26/03/2021 - Anvisa emite alerta sobre aplicação da vacina CoronaVac
05/03/2021 – Anvisa aprova alteração no volume de envase da vacina
22/01/2021 – Anvisa aprova segundo pedido de uso emergencial da vacina
18/01/2021 – Anvisa recebe segundo pedido de uso emergencial da vacina
17/01/2021 – Anvisa aprova uso emergencial da vacina
08/01/2021 – Anvisa recebe primeiro pedido de uso emergencial
21/12/2020 – Anvisa publica CBPF do fabricante do insumo na China
04/12/2020 – Anvisa encerra processo de inspeção na China (produção do insumo)
11/11/2020 - Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac
09/11/2020 - Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac
24/10/2020 – Anvisa autoriza a importação da vacina Coronavac
02/10/2020 - Anvisa recebe primeira submissão contínua da vacina
03/07/2020 – Anvisa autoriza ensaio clínico da vacina
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Segundo pedido de uso emergencial:
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- Voto DIRE3
- Voto DIRE4
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