São José dos Campos (SP): ação fiscaliza farmácia de manipulação e distribuidora

Uma ação de fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em parceria com a Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e a Vigilância Sanitária Municipal de São José dos Campos, constatou problemas sanitários na Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA.

A empresa teve sua linha de medicamentos estéreis interditada e foi proibida a produção e a comercialização desses produtos até que as irregularidades sejam sanadas. Durante a ação, iniciada na última segunda-feira (16/3), foi inspecionada ainda a distribuidora Mali Produtos para Saúde LTDA, onde também foram encontrados problemas sanitários.

Farmácia

Na farmácia de manipulação, os fiscais constataram diversas irregularidades. As mais críticas estão relacionadas à limpeza dos equipamentos e utensílios que entram em contato com os produtos e, portanto, estão relacionadas à prevenção de contaminação, além da ausência de processos para validar a esterilização de produtos. Medicamentos estéreis são aqueles que precisam estar totalmente livres de microrganismos como bactérias, vírus e fungos.

Entre os produtos que a farmácia manipulava está uma associação de tirzepatida com vitamina B12 e Glicina, um tipo de aminoácido. A mistura desses compostos não possui eficácia e segurança avaliadas.

O estabelecimento manipulava ainda fórmulas de canetas antiobesidade, conhecidas popularmente como “canetas emagrecedoras”, em concentrações idênticas às de produtos industriais disponíveis no mercado, o que é proibido. A razão de existir das farmácias de manipulação é a necessidade de atendimento das necessidades específicas dos pacientes, de acordo com a prescrição médica e de forma personalizada, em situações não alcançadas pelos medicamentos industrializados já registrados.

Também foram encontrados problemas no sistema de ar e na infraestrutura física. Foi verificada a falta de escrituração (registro formal das movimentações) de medicamentos e insumos controlados, como hormônios. A equipe da Vigilância Sanitária verificou que medicamentos e insumos que necessitam de refrigeração estavam sendo mantidos em geladeiras comuns, sem o adequado monitoramento de temperatura.

Além disso, foi constatada no local a execução atual de uma obra de construção civil que não era de conhecimento da Vigilância Sanitária local. As obras em ambientes de produção de medicamentos precisam ser informadas e ter seus projetos aprovados, pois impactam a segurança sanitária e podem trazer riscos de contaminação dos produtos.

A ação faz parte do programa da Anvisa voltado especificamente para a fiscalização de medicamentos estéreis.  

Distribuidora

A falta de escrituração de produtos controlados também foi verificada na distribuidora inspecionada, bem como falhas no armazenamento de insumos (matérias-primas) usados para a produção de canetas antiobesidade: os insumos também eram mantidos em geladeiras comuns e sem a devida qualificação e segregação.

Foram encontrados problemas nos sistemas de garantia da qualidade dos produtos e constatou-se que não havia método de validação das etapas de transporte dos medicamentos, para garantir que os insumos cheguem aos clientes em condições ideais.

Estão suspensas a aquisição, importação, distribuição e comercialização de substâncias pela distribuidora até que o estabelecimento comprove que as irregularidades foram sanadas. 

As ações nas duas empresas foram encerradas na última quarta-feira (18/3).

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