Anvisa publica Perguntas e Respostas sobre as novas normas de fitoterápicos
Marco regulatório foi atualizado e entrou em vigor em fevereiro
Em dezembro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1004/2025, a qual trata do registro e da notificação de fitoterápicos, que são os medicamentos obtidos de plantas medicinais.
Além da RDC, foram publicadas três Instruções Normativas (IN):
410/2025: proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos;
411/2025: controle de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos; e
412/2025: registro simplificado de fitoterápicos;
e um Guia 85/2025 que detalha critérios estabelecidos nas normas supracitadas.
Os textos atualizaram o marco regulatório para autorização de fitoterápicos, fazendo com que o país tenha regras atualizadas e em convergência com os principais países do mundo que regulam fitoterápicos como medicamentos. As normas visam disponibilizar produtos com qualidade, segurança e eficácia para a população brasileira.
A normas entraram em vigência em fevereiro deste ano, sendo relevante apresentar o entendimento do regulador e esclarecer alguns de seus dispositivos, com respostas a perguntas recebidas pelos canais de atendimento da Anvisa, durante seminários e eventos, bem como de experiências resultantes da análise técnica de petições.
As perguntas e respostas foram consolidadas e publicadas pela Agência por meio de documento específico que ajuda a esclarecer e orienta sobre o correto entendimento relacionado ao novo marco regulatório, incluindo as adequações necessárias dos produtos já autorizados.
Acesse a íntegra do documento.
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