Anvisa inicia implementação de normas decorrentes de decisão do STJ

Agência passa a receber pedidos de Autorização Especial (AE) previstos na regulamentação

Entram em vigor nesta terça-feira (4/8) as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 1.012/2026 e 1.013/2026, editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em cumprimento à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no âmbito do Incidente de Assunção de Competência (IAC) 16. Com a vigência das normas, a Agência passa a receber os pedidos de Autorização Especial (AE) previstos na regulamentação e a implementar os procedimentos necessários à sua análise, observadas as competências da Anvisa e dos demais órgãos públicos envolvidos.

As resoluções estabelecem requisitos sanitários, mecanismos de controle, monitoramento e rastreabilidade, bem como as condições para a atuação das pessoas jurídicas abrangidas pela decisão judicial. O acompanhamento e a fiscalização ocorrerão no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em articulação com as autoridades sanitárias locais e os demais órgãos competentes.

Para apoiar a implementação das normas, a Anvisa disponibilizará materiais orientativos destinados aos interessados e às autoridades responsáveis pela aplicação da regulamentação. É importante ressaltar que as atividades previstas nas normas só podem ser iniciadas após a concessão da Autorização Especial pela Anvisa e o cumprimento das demais exigências legais e regulatórias aplicáveis.

Acesse a página com as orientações destinados aos interessados e às autoridades responsáveis pela aplicação da regulamentação: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/rdcs-no-1-012-2026-e-no-1-013-2026