As principais normas da Anvisa aplicáveis ao cultivo de Cannabis sativa L. são:
Estabelece os requisitos para o cultivo de Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa
Estabelece os requisitos para o cultivo de variedades de Cannabis sativa L. que produzam teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais, farmacêuticos ou de pesquisa.
A norma aplicável deve ser identificada de acordo com a finalidade do cultivo, o teor de THC da variedade, as atividades pretendidas e o enquadramento do estabelecimento.
RDCs nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026
As RDCs nº 1.012/2026 e 1.013/2026 estabelecem os requisitos de controle sanitário aplicáveis ao cultivo da planta Cannabis sativa L., por pessoas jurídicas, com a finalidade exclusiva medicinal/farmacêutica, assim como para a realização de pesquisas científicas, em território nacional.
Assim, no âmbito de suas atribuições legais, cabe à Anvisa estabelecer os requisitos de controle sanitário aplicáveis ao cultivo. O acompanhamento e a fiscalização da atividade são realizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme as competências da Agência e das autoridades sanitárias locais.
A regularização da atividade também pode envolver exigências da autoridade sanitária local, do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e de outros órgãos competentes, conforme as características do projeto.
Tendo em vista que a planta continua proscrita, nos termos da inserção dela na Lista E do Anexo I da Portaria SVS/MS n 344/1998, é permitida somente a realização das atividades expressamente previstas exclusivamente por pessoas juridicas que atendam a regulamentação vigente.
Importante: o cultivo somente poderá ser iniciado após a concessão da Autorização Especial pela Anvisa e o cumprimento das demais exigências aplicáveis.
Regulamentações da Anvisa
Etapas principais para a regularização
Materiais de apoio