Anvisa disponibiliza manuais orientativos para regularização de dispositivos médicos

Publicações reúnem requisitos atualizados para registro e notificação e contribuem para qualificar a entrada dos dossiês, reduzindo exigências técnicas e indeferimentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou dois manuais voltados à regularização de dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e à notificação de materiais de uso em saúde das classes de risco I e II.

Os materiais têm caráter orientativo e destinam-se a empresas fabricantes, importadoras e representantes legais. Ao reunir em um único documento as diretrizes para a correta instrução das petições, os manuais buscam padronizar informações e reduzir inconsistências que costumam gerar exigências técnicas ou indeferimentos.

Entre os temas abordados, destacamos:

• a classificação de risco sanitário dos produtos, com a definição dos regimes de notificação e de registro aplicáveis;

• as orientações para a formação de famílias de produtos, especialmente nos casos de reagentes, calibradores e controles;

• o conteúdo do dossiê técnico, incluindo descrição do produto, gerenciamento de risco, desempenho analítico e clínico, estabilidade e rotulagem;

• os requisitos de instruções de uso e de boas práticas de fabricação;

• os procedimentos relativos às petições secundárias, como alteração, revalidação, aditamento e transferência de titularidade.

A iniciativa integra o esforço da Agência para qualificar a entrada dos processos e contribui para o projeto estratégico de redução das filas de análise, conferindo maior previsibilidade, transparência e agilidade à regularização.

Os manuais estão disponíveis para consulta no portal da Anvisa no link Manuais, guias e orientações