Anvisa aprova registro de produto para tratar miastenia gravis generalizada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (6/4), o registro de um novo medicamento para tratamento da miastenia gravis generalizada (MGg). Rystiggo® (rozanolixizumabe) é indicado como complemento à terapia padrão de pacientes adultos que apresentam anticorpos específicos (anti-AChR ou anti-MuSK), marcadores da doença que causa fraqueza muscular progressiva e fadiga extrema. 

O medicamento age no bloqueio de um receptor responsável pela reciclagem de anticorpos do tipo IgG, mantendo-os em circulação por mais tempo. Ao inibir esse processo, o produto acelera a degradação dos autoanticorpos patogênicos que atacam a comunicação entre nervos e músculos na miastenia gravis. A redução da carga de anticorpos nocivos resulta em uma melhora direta na capacidade funcional dos pacientes. 

Os dados que sustentam o registro vêm do estudo clínico de Fase 3 realizado com 200 participantes. Os resultados mostraram melhora funcional e alta taxa de resposta positiva, com taxa acima de 68%. O tratamento se apresentou especialmente eficaz para pacientes positivos para o anticorpo anti-MuSK, grupo que conta com poucas opções de tratamento. 

Rystiggo® é uma solução injetável para administração subcutânea, com ciclos de tratamento de seis semanas. O perfil de segurança foi considerado manejável, sendo as reações mais comuns cefaleia, febre e infecções.  

Confira a Resolução (RE) 1.283/2026 no Diário Oficial da União.