Regulamentação

Para consultar as normas regulatórias abaixo, acesse AnvisaLegis

Lei nº 14874/2024 - Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

RDC nº 945/2024 - Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos. Nota: Essa Resolução entra em vigor 30 dias após a data de sua publicação.

IN nº 338/2024 - Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico. Nota: Esta Instrução Normativa entra em vigor 30 dias após a data de sua publicação.

IN nº 345/2025 - Altera a Instrução Normativa nº 338, de 29 de novembro de 2024.

RDC nº 997/2025 - Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.

IN nº 122/2022 - Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

RDC nº658/2022 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

IN nº 136/2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

RDC nº 38/2013 - Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

RDC nº 205/2017 - Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

RDC nº 1001/2025 - Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em pesquisa clínica e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos.

RDC nº 903/2024 - Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

RDC nº 266/2019 - Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

RDC nº 743/2022 - Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

Instância Nacional de Ética em Pesquisa - INAEP