EMRELIS® (telisotuzumabe vedotina)
EMRELIS® (telisotuzumabe vedotina) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tipo selvagem, com alta superexpressão da proteína c-Met * e que receberam uma terapia sistêmica previamente.
Empresa
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Categoria
PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS
Indicação Terapêutica
EMRELIS® (telisotuzumabe vedotina) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tipo selvagem, com alta superexpressão da proteína c-Met * e que receberam uma terapia sistêmica previamente.
*A superexpressão alta da proteína c-Met é definida como ≥ 50% das células tumorais com forte intensidade de coloração (IHC 3+).
Mais informações
EMRELIS® (telisotuzumabe vedotina) é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, do inglês antibody-drug conjugate) inovador, composto pelo anticorpo monoclonal humanizado telisotuzumabe ligado à monometilauristatina E (MMAE), um agente citotóxico inibidor dos microtúbulos. O medicamento foi desenvolvido para reconhecer e se ligar seletivamente à proteína c-Met presente na superfície das células tumorais, promovendo a internalização do complexo e a liberação intracelular da MMAE, resultando em morte celular direcionada.
O câncer de pulmão é uma das principais causas de mortalidade por câncer no mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) representa aproximadamente 85% dos casos, sendo que cerca de 70% correspondem ao subtipo não escamoso. Pacientes com doença localmente avançada ou metastática apresentam prognóstico desfavorável, especialmente após progressão à quimioterapia e imunoterapia, existindo limitada disponibilidade de terapias direcionadas para subgrupos biomarcadores específicos.
A aprovação do EMRELIS® foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo pivotal de fase 2 LUMINOSITY (M14-239), estudo multicêntrico, aberto e de braço único, conduzido em pacientes previamente tratados com CPCNP não escamoso, EGFR tipo selvagem e superexpressão da proteína c-Met.
No estudo, o telisotuzumabe vedotina demonstrou taxa de resposta objetiva (ORR) de 29,2% na população total avaliada. Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, foi observada ORR de 34,5%, associada a respostas duradouras e benefício clínico relevante em um cenário terapêutico com opções limitadas. Além da atividade antitumoral observada, o estudo evidenciou duração mediana de resposta de aproximadamente 7,2 meses, indicando manutenção do efeito terapêutico em parcela significativa dos pacientes respondedores. Também foram observados sinais de controle de doença e melhora de sintomas relacionados ao câncer de pulmão, incluindo tosse e dor torácica, avaliados por instrumentos validados de qualidade de vida.
O perfil de segurança do produto foi considerado compatível com o mecanismo de ação de conjugados anticorpo-fármaco contendo MMAE. Os principais eventos adversos identificados incluíram neuropatia periférica, doença pulmonar intersticial/pneumonite, alterações oculares, reações relacionadas à infusão e alterações laboratoriais, sendo estabelecidas recomendações específicas de monitoramento e manejo em bula.
O pedido de registro foi enquadrado como prioritário nos termos da RDC nº 204/2017, considerando tratar-se de condição debilitante grave com necessidade médica não atendida e potencial benefício clínico relevante para uma população específica de pacientes oncológicos.
O medicamento recebeu aprovação acelerada pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, em maio de 2025, baseada nos resultados do estudo LUMINOSITY. A manutenção da aprovação está condicionada à apresentação de estudos confirmatórios destinados à verificação e descrição do benefício clínico de longo prazo. A mesma abordagem regulatória foi adotada para a aprovação nacional.
A aprovação do EMRELIS® representa um avanço na medicina de precisão aplicada ao câncer de pulmão, ampliando as opções terapêuticas para pacientes com CPCNP não escamoso e alta superexpressão de c-Met, por meio de uma terapia direcionada baseada em biomarcador tumoral específico.