Kyinsu
Kyinsu é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado com insulina basal ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) como adjuvante de dieta e exercícios, além de medicamentos antidiabéticos orais.
Nome do produto
Kyinsu (Insulina Icodeca + Semaglutida)
Empresa
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. - 82.277.955/0001-55
Categoria
PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - BIOTECNOLÓGICOS
Indicação
Kyinsu é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado com insulina basal ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) como adjuvante de dieta e exercícios, além de medicamentos antidiabéticos orais.
Mais informações
Kyinsu (insulina icodeca + semaglutida) é uma combinação de insulina icodeca e semaglutida. A frequência do uso é de uma vez por semana.
O diabetes mellitus (DM) é um distúrbio metabólico no qual a presença de hiperglicemia resulta de deficiências na secreção de insulina, na ação da insulina ou em ambas. A hiperglicemia crônica do diabetes mellitus está associada a sequelas significativas em longo prazo. O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é caracterizado por resistência à insulina, comprometimento da secreção de insulina e aumento da produção de glicose hepática devido à desregulação do glucagon, resultando em hiperglicemia crônica.
Os benefícios de uso e a caracterização do perfil de segurança de Kyinsu foram comprovados pelos estudos COMBINE: estudos randomizados, abertos, de grupos paralelos, com duração de 52 semanas. Neles, o medicamento demonstrou superioridade na redução da hemoglobina glicada (HbA1c) em comparação tanto com a insulina icodeca isolada quanto com a semaglutida isolada, além de não inferioridade em relação ao esquema basal-bolus com insulina glargina e insulina asparte.
O perfil de segurança observado foi consistente com os perfis já conhecidos dos componentes individuais, sem identificação de novos riscos relevantes.
O pedido de registro foi analisado de acordo com a RDC nº 55/2010, RDC nº 741/2022 e IN nº 289/2024. A relação benefício-risco foi considerada favorável para a indicação proposta. O produto foi previamente aprovado pela European Medicines Agency (EMA) em 24 de novembro de 2025 e sua avaliação pela Anvisa foi realizada por procedimento otimizado com utilização integral de reliance.
O KYINSU é a primeira combinação de dose fixa de insulina basal e agonista do receptor de GLP-1 destinada