Iniciativas Regulatórias
| TEMAS REGULATÓRIOS | |||
| Nº | Nome | Objetivo | Situação |
| 1 | Atualização da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004 | Discussões técnicas visando a atualização da Resolução CMED nº 2/2004, que dispõe os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade regulatória e referências internacionais | Concluído |
| 2 | Discussões técnicas visando a atualização do Regimento Interno da CMED, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória. O processo regulatório de atualização do Regimento Interno da CMED resultou na publicação da Resolução CM-CMED nº 2, de 3 de junho de 2025 | Concluído | |
| 3 | Inovação Incremental (tema tratado na revisão da Resolução CMED nº 2/2004) | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação de medicamentos que apresentem inovação incremental, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Concluído |
| 4 | Atualização dos critérios de aplicação do Coeficiente de Adequação do Preço (CAP) | Discussões técnicas visando a atualização dos critérios de aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços - CAP | Em andamento |
| 5 | Terapias Avançadas | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação das terapias avançadas, buscando equilibrar a acessibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde | Em andamento |
| 6 | Medicamentos biológicos não novos (tema tratado na revisão da Resolução CMED nº 2/2004) | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação de medicamentos biológicos não novos, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Concluído |
| 7 | Atualização da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 | Discussões técnicas visando a atualização da Resolução CMED nº 2/2018, que disciplina o processo administrativo sancionatório no âmbito da CMED, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Em andamento |
| 8 | Radiofármacos | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação de medicamentos radiofármacos, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Em andamento |
| 9 | Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019 | Avaliar os efeitos decorrentes da implementação da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, que estabelece procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição média, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico. |
Planejamento: concluído em setembro/2025 |
| 10 | Ajustes extraordinários de preços de medicamentos | Estabelecer critérios para ajustes extraordinários positivos ou negativos de preços de medicamentos. |
Em andamento |
| 11 | Preços para atendimento de demandas judiciais | Estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos nas vendas realizadas à administração pública para atendimento de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos. |
Em andamento |
| 12 |
CMED lança Consulta Pública sobre agrupamento de formas farmacêuticas |
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) submeteu a Consulta Pública a minuta de Resolução que dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fins de precificação de medicamentos. As contribuições, sugestões e críticas à proposta podem ser enviadas até o dia 27 de julho de 2026, pelo seguinte link: CP nº 2, de 26/05/2026 - CMED/SCMED - Agrupamento de medicamentos para fins de precificação Pelo mesmo link, é possível ter acesso aos documentos que embasaram a proposta, como a Nota Técnica e o Quadro Comparativo." |
Em andamento contribuições, sugestões e críticas à proposta podem ser enviadas até o dia 27 de julho de 2026 |