Iniciativas Regulatórias
Confira o andamento dos Temas Regulatórios do Planejamento Estratégico da CMED
TEMAS REGULATÓRIOS | |||
Nº | Nome | Objetivo | Situação |
1 | Discussões técnicas visando a atualização da Resolução CMED nº 2/2004, que dispõe os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade regulatória e referências internacionais | Concluído | |
2 | Discussões técnicas visando a atualização do Regimento Interno da CMED, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória. O processo regulatório de atualização do Regimento Interno da CMED resultou na publicação da Resolução CM-CMED nº 2, de 3 de junho de 2025 | Concluído | |
3 | Inovação Incremental (tema tratado na revisão da Resolução CMED nº 2/2004) | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação de medicamentos que apresentem inovação incremental, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Concluído |
4 | Atualização dos critérios de aplicação do Coeficiente de Adequação do Preço (CAP) | Discussões técnicas visando a atualização dos critérios de aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços - CAP | Em andamento |
5 | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação das terapias avançadas, buscando equilibrar a acessibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde | Em andamento | |
6 | Medicamentos biológicos não novos (tema tratado na revisão da Resolução CMED nº 2/2004) | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação de medicamentos biológicos não novos, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Concluído |
7 | Discussões técnicas visando a atualização da Resolução CMED nº 2/2018, que disciplina o processo administrativo sancionatório no âmbito da CMED, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Em andamento | |
8 | Radiofármacos | Discussões técnicas com vistas ao desenvolvimento de metodologia para a precificação de medicamentos radiofármacos, seguindo as diretrizes de melhoria da qualidade e maior segurança jurídica regulatória | Em andamento |
9 | Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019 | Avaliar os efeitos decorrentes da implementação da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, que estabelece procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição média, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico. | Planejamento: concluído em setembro/2025 Obtenção de dados: até dezembro/2025 Conclusão: até julho/2026 |
10 | Ajustes extraordinários de preços de medicamentos | Estabelecer critérios para ajustes extraordinários positivos ou negativos de preços de medicamentos. | Em andamento |
11 | Estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos nas vendas realizadas à administração pública para atendimento de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos. | Em andamento | |
12 | CMED lança Consulta Pública sobre agrupamento de formas farmacêuticas | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) submeteu a Consulta Pública a minuta de Resolução que dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fins de precificação de medicamentos. As contribuições, sugestões e críticas à proposta podem ser enviadas até o dia 27 de julho de 2026, pelo seguinte link: CP nº 2, de 26/05/2026 - CMED/SCMED - Agrupamento de medicamentos para fins de precificação Pelo mesmo link, é possível ter acesso aos documentos que embasaram a proposta, como a Nota Técnica e o Quadro Comparativo." | Em andamento contribuições, sugestões e críticas à proposta podem ser enviadas até o dia 27 de julho de 2026 |