Comirnaty (Pfizer/Wyeth)
- Acesse a bula
- Vacina atualizada para a cepa ômicron LP8.1
- Quantidade de doses para imunização:
- para indivíduos a partir de 5 anos de idade: dose única, e independentemente do estágio de vacinação, ou seja, tanto para pessoas vacinadas, quanto para pessoas não vacinadas, , após pelo menos três meses da última dose recebida.
- para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade não vacinados: série de três doses. As duas doses iniciais devem ser aplicadas com intervalo de três semanas e a terceira dose aplicada após oito semanas da dose anterior.
- para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade já vacinados com outras vacinas: dose única de reforço, após pelo menos três meses da última dose recebida.
- Faixa etária autorizada: a partir de 6 meses de idade.
- Tecnologia: RNA mensageiro sintético.
- Apresentações:
- para idades acima de 12 anos: 30 mcg/dose;
- para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade): 10 mcg/dose;
- para idades entre 6 meses e menos de 5 anos: 3 mcg/dose.
- As apresentações de 30 mcg/dose estão disponíveis em duas versões:
- frascos multidoses que devem ser armazenados congelados (-90°C a -60°C); e
- frascos multidoses que devem ser armazenados refrigerados (2ºC a 8ºC).
- As apresentações de 3 mcg/dose e 10 mcg/dose estão disponíveis somente na versão que exige armazenamento congelado (-90°C a -60°C).
Pareceres Públicos de Aprovação de Medicamentos
- PPAM registro da vacina Comirnaty
- PPAM ampliação de uso para crianças a partir de 12 anos e adolescentes até 17 anos
- PPAM ampliação de uso para crianças entre 5 e 11 anos
- PPAM ampliação de uso para crianças entre 6 meses e 4 anos
Linha do tempo:
22/11/2024 - Anvisa aprova atualização de vacinas contra Covid-19
19/12/2023 - Anvisa aprova atualização da vacina Comirnarty Monovalente
04/09/2023 - Anvisa autoriza ampliação dos prazos de validade das vacinas Comirnaty (Pfizer) monovalente e bivalente
07/12/2022 - Aprovada a aplicação de dose de reforço da vacina Comirnaty em crianças e adolescentes
10/10/2022 - Autorizada ampliação dos prazos de validade da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth)
30/09/2022 - Anvisa recebe pedido de uso emergencial de nova vacina bivalente para Covid-19 da Pfizer
23/08/2022 - Anvisa recebe pedido da Pfizer de nova vacina para Covid-19
16/09/2022 - Covid-19: Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças entre 6 meses e 4 anos
18/08/2022 - Anvisa faz reunião com Pfizer e especialistas externos sobre vacina a partir de 6 meses de idade
29/07/2022 - Anvisa recebe pedido de ampliação da Pfizer para crianças de 6 meses a 4 anos
24/06/2022 - Anvisa recebe pedido de dose de reforço da Pfizer para adolescentes de 12 a 15 e de 16 a 17 anos
20/06/2022 - Anvisa recebe pedido de dose de reforço da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos
27/04/2022 - Anvisa autoriza ampliação do prazo de validade da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth)
28/01/2022 - Anvisa alerta para diferenças entre as vacinas para crianças
22/12/2021 - Anvisa envia ao MS informações detalhadas sobre a vacina pediátrica da Pfizer
22/12/2021 - Anvisa divulga pareceres completos sobre a vacina da Pfizer para crianças
16/12/2021 - Anvisa aprova vacina da Pfizer contra Covid para crianças de 5 a 11 anos
07/12/2021 - Anvisa recebe resposta da Pfizer sobre exigências para vacina infantil
03/12/2021 - Anvisa se reúne com especialistas para tratar sobre a vacina contra Covid-19 para crianças
02/12/2021 - Atualização sobre avaliação da vacina contra Covid-19 para crianças
24/11/2021- Anvisa faz recomendações sobre doses de reforço de vacinas contra Covid-19
12/11/2021 - Anvisa analisa pedido da Pfizer para incluir crianças em vacina contra Covid
10/11/2021 - Anvisa faz reunião de pré-submissão com a Pfizer para vacina em menores de 12 anos
28/09/2021 - Anvisa recebe pedido da Pfizer para inclusão de terceira dose na bula
22/09/2021 - Investigação conclui que óbito de adolescente não está relacionado à vacina
20/09/2021 - Anvisa participa de ação de campo sobre evento adverso grave após vacina
17/09/2021 - Anvisa realiza reunião com a Pfizer sobre suspeita de reação adversa grave
16/09/2021- Anvisa investiga suspeita de reação adversa grave com vacina da Pfizer
27/08/2021- Vacina Comirnaty Pfizer: Anvisa certifica mais uma planta fabril
27/08/2021 - Anvisa discute dados de dose de reforço com a Pfizer
19/08/2021 - Anvisa faz reunião com a Pfizer para discutir dados sobre dose de reforço
16/08/2021 - Anvisa solicita à Pfizer informações sobre terceira dose de vacina para transplantados e imunocomprometidos
28/07/2021 - Anvisa autoriza novo local de fabricação para vacina da Pfizer
12/07/2021 - Nota da Anvisa: aplicação de vacinas em crianças com 12 anos ou mais
09/07/2021 - Anvisa alerta sobre risco de miocardite e pericardite pós-vacinação
08/07/2021 - Anvisa autoriza nova fábrica para produção de vacina da Pfizer
18/06/2021 - Nota: Anvisa autoriza estudo sobre dose de reforço da vacina da Pfizer
11/06/2021– Anvisa autoriza vacina da Pfizer para crianças com mais de 12 anos
31/05/2021 – Anvisa analisa pedido da Pfizer para incluir adolescentes em bula da vacina
28/05/2021 – Agência autoriza novas condições de conservação para vacina da Pfizer
21/05/2021 – Anvisa recebe pedido da Pfizer para alterar condições de conservação da vacina
20/04/2021 – Anvisa atualiza condições de armazenamento da vacina da Pfizer
23/02/2021 – Anvisa aprova registro da vacina
18/02/2021 – Vacina: concluída certificação de Boas Práticas de Fabricação da Pfizer
06/02/2021 – Anvisa recebe pedido de registro definitivo da Pfizer para vacina Covid-19
19/01/2021 – Anvisa publica CBPF da Pfizer
28/12/2020 – Anvisa publica certificação de Boas Práticas de Fabricação da Pfizer
26/11/2020 – Anvisa recebe documentos para submissão contínua
18/09/2020 – Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19
21/07/2020 – Autorizado ensaio clínico da vacina