Anvisa aprova atualização da vacina Comirnaty monovalente

Esta é a primeira vacina monovalente atualizada com a variante XBB 1.5 autorizada pela Anvisa.

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade, como dose única, e independentemente do estágio de vacinação, ou seja, tanto para pessoas vacinadas, quanto para pessoas não vacinadas.

Para crianças entre 6 meses e 5 anos de idade, a posologia aprovada é:

- indivíduos não vacinados: série de três doses. As duas doses iniciais devem ser aplicadas com intervalo de três semanas e a terceira dose aplicada após oito semanas da dose anterior.

- indivíduos já vacinados com outras vacinas: dose única de reforço.

As vacinas monovalentes atualizadas mantêm o mesmo esquema de cores das tampas dos frascos atuais, sendo:

Independentemente da faixa de idade, indivíduos já vacinados podem tomar a nova vacina após pelo menos três meses da última dose recebida.

Futuramente, a vacina atualizada pode ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS).

Entenda o processo

A Comirnaty monovalente foi originalmente aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Para a atualização da vacina, a empresa apresentou alterações de processo, conforme os assuntos aprovados que compuseram a publicação, de acordo com a RDC 413/2020 e com a Instrução Normativa (IN) 65/2020, apresentando as provas e dados complementares demonstrando que a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina monovalente atualizada não sofreram impacto no processo de atualização da vacina para a variante XBB 1.5.

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