DECRETO Nº XX.XXX, DE XX DE XXXX DE 2025

Regulamenta a Lei nº 15.022 de 13 de novembro de 2024, que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas e a avaliação e o controle de risco das substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas, no território nacional, com o objetivo de minimizar os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea ?a?, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 15.022, de 13 de novembro de 2024

DECRETA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Este Decreto regulamenta a Lei nº 15.022, de 13 de novembro de 2024, que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas e a avaliação e o controle de risco das substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas, no território nacional, com o objetivo de minimizar os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente.

§1º O disposto neste Decreto tem como objetivos:

I - Cadastrar as substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas, no território nacional, e catalogar as respectivas informações;

II - Sistematizar conhecimento visando à seleção e à priorização para avaliação de risco e minimização dos impactos à saúde humana e ao meio ambiente;

II - Estruturar processo racional para o estabelecimento de medidas de gerenciamento de risco, considerando os impactos à saúde humana e ao meio ambiente e os aspectos sociais, econômicos e tecnológicos, garantindo ampla participação social.

§2º O disposto neste Decreto se estrutura nas seguintes etapas:

I - O cadastro de substâncias químicas produzidas ou importadas para o Brasil;

II - A priorização das substâncias químicas para avaliação de riscos;

III - A avaliação dos riscos à saúde e ao meio ambiente e a definição de medidas de gerenciamento de riscos; e

IV - A implementação de medidas de gerenciamento de riscos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2º Para os efeitos deste Decreto, entende-se por: 

I - animal: ser vivo do filo Chordata, subfilo Vertebrata, exceto os seres humanos e formas larvais de alimentação independente;

II - métodos alternativos: aqueles que visam reduzir, refinar ou substituir o uso de animais; 

III - métodos alternativos de redução: os que empregam um menor número de animais;

IV - métodos alternativos de refinamento: os que diminuem ou eliminam a dor, o desconforto e/ou o sofrimento dos animais; 

V - métodos alternativos de substituição: os que não utilizam animais; 

VI - produto: aquele que não requer modificações ou preparações para ser comercializado, para efeito do artigo 3º da Lei 15.022/2025;

VII - bioacumulação: o resultado líquido da absorção, transformação e eliminação de uma substância em um organismo devido a todas as vias de exposição;

VIII - persistência e degradabilidade: potencial de degradação da substância ou dos constituintes apropriados de uma mistura no meio ambiente, seja por biodegradação ou por outros processos;

IX - supervisão aduaneira: regime de trânsito aduaneiro;

XI - perigo: propriedade intrínseca da substância química relacionada a sua capacidade de causar efeitos adversos;

XII - risco: probabilidade de ocorrência de dano, dado um cenário de exposição específico; e

XIII - substâncias utilizáveis na defesa nacional:são aquelas substâncias utilizadas por instituições e órgãos responsáveis pela defesa nacional em atividades relacionadas à segurança, incluindo aplicações militares, de inteligência e de proteção nacional, sem uso em outros produtos ou finalidades.

CAPÍTULO III

DO CADASTRO NACIONAL DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

Art. 3º Deverão ser cadastradas no sistema do Cadastro Nacional de Substâncias Químicas as substâncias químicas em si, ou quando utilizadas como ingredientes de mistura, que atingirem, individualmente, quantidade igual ou superior a 1 (uma) tonelada de produção ou importação ao ano, considerada a média dos últimos 3 (três) anos, conforme art. 6º da Lei 15.022, de 13 de novembro de 2024. 

§1º O cadastramento dos polímeros de que trata o §2º do Art.8 da Lei nº 15.022, de 13 de novembro de 2024, será definido em resolução específica a ser publicada pelo Comitê Deliberativo.

§2º É facultado o cadastro de substâncias que não preencherem os requisitos deste artigo.

Art. 4º O Cadastro Nacional de Substâncias Químicas disponibilizado pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima conterá entradas para as seguintes informações:

I - Identificação do fabricante, do importador ou do representante exclusivo do fabricante estrangeiro, incluindo: 

a)      nome ou razão social;

b)      CNPJ ou CPF;

c)      informações de contato;

d)      responsável pelo preenchimento ou atualização do cadastro;

e)      responsável legal;

f)       especificação do país de origem e cidade de entrada no Brasil, no caso das substâncias importadas;

g)      especificação do município de fabricação, no caso de substâncias produzidas no território nacional.

II - Identificação da substância química, incluindo:

a)      Nome químico no International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

b)      Nome comum, quando existente;

c)      Sinônimos, quando existentes;

d)      Número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS); 

e)      Códigos de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM); Classificação de perigo conforme Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), de acordo com a norma brasileira vigente.

III - Dados sobre produção e importação: faixa de quantidade de produção ou de importação anual.

IV - Dados sobre aplicação e uso das substâncias, incluindo:

a)      Natureza dos usos recomendados da substância química;

b)      Setores de uso;

c)      Categorias de produto.

§1º As informações de que tratam a alínea f do inciso I e a alínea e do inciso II deverão ser obtidas pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima por meio de integração com outros sistemas oficiais.

Art. 5º Conforme Art. 11 da Lei 15.022/2024 as informações cadastradas deverão ser atualizadas, quando houver alteração nos dados, até o dia 31 de março do ano subsequente.

Art. 6º As mudanças de volume de produção e importação devem ser informadas quando houver alteração de faixa, devendo ser consideradas para tanto as seguintes:

I - Faixa I: de 1 a 10 toneladas anuais de produção e/ou importação;         

II - Faixa II: de 10 a 100 toneladas anuais de produção e/ou importação;  

III - Faixa III: de 100 a 1000 toneladas anuais de produção e/ou importação;       

IV - Faixa IV: acima de 1000 toneladas anuais de produção e/ou importação.

Art. 7º O cadastro deverá ser individualizado por fabricante, importador ou representante exclusivo do fabricante estrangeiro e por substância química.

Art. 8º Consolidados os dados do cadastro pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima, será formado o Inventário Nacional de Substâncias Químicas, a ser continuamente atualizado.

Art. 9º Fica o Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima responsável pelo processo de comunicação do encerramento do prazo de 3 anos de que trata o Art. 10 da Lei 15022/2024, para consolidação do inventário nacional de substâncias químicas.

Art. 10 O cadastro das novas substâncias se dará a partir do encerramento do prazo de formação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas de que trata o Art. 10 da Lei 15022/2024.

§1º Para efeito desse regulamento, uma nova substância é aquela cuja identificação não está contida no Inventário Nacional de Substâncias Químicas.

§2º As informações a serem prestadas no cadastro de novas substâncias devem seguir o disposto nos incisos I, II, III, IV e V do caput do art. 7º da Lei n. 15.022, de 13 de novembro de 2024.

§3º É facultado o cadastro de novas substâncias que não preencherem os requisitos do art. 6º da Lei n. 15.022, de 13 de novembro de 2024.

Art. 11 Imediatamente após o cadastro de todas as informações requeridas, as novas substâncias químicas passarão a integrar o Inventário Nacional de Substâncias Químicas e, a partir deste momento, poderão ser comercializadas e deverão seguir as exigências impostas às substâncias existentes no inventário.

Art. 12 Após serem integradas no Inventário Nacional de Substâncias Químicas, as novas substâncias poderão ser selecionadas para o processo de priorização conforme critérios estabelecidos.

Art. 13 Os dados disponibilizados na fase de cadastro de novas substâncias serão a fonte primária de informações a serem utilizadas no processo de priorização de substâncias e seguirão o mesmo processo descrito no capítulo VI para substâncias constantes do inventário nacional de substâncias químicas.

CAPÍTULO IV

DOS COMITÊS TÉCNICO E DELIBERATIVO

Art. 14 O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas será constituído por um representante titular e um suplente de cada um dos seguintes órgãos e entidades:

I - Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima, que o coordenará;

II - Ministério da Saúde;

III - Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços;

IV - Ministério do Trabalho e Emprego;

V - Ibama;

VI - Anvisa;

VII - Inmetro; e

VIII - Fundacentro.

§1º Os representantes do Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas serão indicados pela autoridade máxima dos órgãos representados, observado o disposto no §1º do Art. 4º da Lei 15.022/2024 e serão designados em ato da Ministra de Meio Ambiente e Mudança do Clima.

§2º O vice coordenador será escolhido dentre os membros do Comitê e exercerá a função pelo período de dois anos, permitida a recondução.  

Art. 15 Fica instituído o Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas, ao qual compete: 

I-       elaborar e aprovar seu regimento interno, que disporá, no mínimo, sobre:

a)      organização e funcionamento das suas reuniões;

b)      composição e funcionamento de seus grupos consultivos, incluindo mandato, procedimentos para nomeação de representantes e para indicação de coordenadores;

c)      afastamento, impedimento, suspeição e hipóteses de conflito de interesse dos representantes do Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas;

d)      publicidade de seus procedimentos técnicos e administrativos e deliberações, bem como da documentação resultante dessas atividades.

II-    estabelecer e harmonizar procedimentos técnico-científicos e administrativos nos processos de cadastro e priorização de substâncias químicas para avaliação de risco;

III-  elaborar rotinas e procedimentos visando cumprir os planos de trabalho para a avaliação de risco das substâncias químicas;

IV-recomendar ao Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas as substâncias químicas a serem selecionadas e priorizadas para avaliação de risco, mediante justificativa técnica fundamentada, conforme artigos 14, 15 e 16 da Lei 15.022, de 2024;

V-    realizar avaliação de risco das substâncias químicas priorizadas;

VI- propor medidas de gerenciamento de risco;

VII-          recomendar ao Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas as substâncias químicas a serem reavaliadas, mediante justificativa técnica fundamentada;

VIII-       preparar as conclusões das avaliações de risco e as sugestões de medidas de gerenciamento de risco propostas para submissão à consulta pública pelo coordenador do Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas;

IX- avaliar e consolidar as contribuições oriundas da consulta pública;

X-     divulgar o conteúdo da sua análise da consulta pública, em transparência ativa;

XI- emitir parecer, considerando a consulta pública, com recomendações de medidas de gerenciamento de risco das substâncias avaliadas para submissão e decisão do Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas;

XII- manifestar-se tecnicamente sobre os recursos interpostos contra as medidas de gerenciamento de risco determinadas pelo Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas, como subsídios à decisão deste;

XIII-       analisar e decidir sobre os pedidos de não divulgação de informações consideradas sigilosas pelo fabricante ou importador por constituírem segredo de indústria ou de comércio;

XIV-       avaliar os cenários de risco omisso na legislação específica, nos termos do art. 16 da Lei 15.022, de 13 de novembro de 2024;

XV-          solicitar, aos fabricantes ou aos importadores, informações e estudos complementares para subsidiar a avaliação de risco;

XVI-       propor regulamentos e normas complementares a serem deliberadas pelo CD;

XVII-    manifestar sobre os métodos alternativos à experimentação com animais, e

XVIII-  outras que forem solicitadas pelo Comitê Deliberativo, nos limites das competências estabelecidas na Lei 15.022/2024.

Parágrafo único: As instituições elencadas no art. 15 atuarão no âmbito de suas respectivas competências legais, para o atendimento do que trata nesse artigo.

Art. 16 Os representantes do Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas terão acesso a todas as informações disponíveis, inclusive aquelas consideradas sigilosas, e não poderão divulgá-las, sob pena de responsabilização, nos termos da legislação.

Art. 17 O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas poderá constituir grupo consultivo, com mandato temporário, ou convidar especialistas e pesquisadores da academia, da indústria e da sociedade civil para subsidiar a avaliação de risco das substâncias químicas, nos termos do art. 19 da Lei 15.022, de 13 de novembro 2024.

§1º O grupo de que trata o caput será coordenado por um dos membros do Comitê Técnico.

§2º O coordenador do Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas indicará o coordenador dos grupos consultivos referidos no caput.

§3º Os participantes dos grupos consultivos deverão assinar termo de compromisso e responsabilidade e, caso se configure situação de conflito de interesse conforme disposto na Lei nº 12.813, de 16 de maio de 2013, declarar imediatamente sua impossibilidade de exercer atividades junto ao Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas.

§4º Os membros do grupo consultivo e os especialistas e pesquisadores da academia, da indústria e da sociedade civil convidados para subsidiar a avaliação de risco e o estabelecimento das medidas de gerenciamento de risco deverão obedecer aos princípios da legalidade, da moralidade, da isonomia e da impessoalidade, além de garantir o sigilo das informações de que obtiverem conhecimento por meio dos trabalhos desenvolvidos.

Art. 18 O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas se reunirá, em caráter ordinário, quadrimestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Coordenador.

Art. 19 O quórum de reunião do Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas será de maioria absoluta.

Art. 20 O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas deliberará por consenso ou, na sua impossibilidade, por maioria simples dos membros presentes.

Parágrafo único. Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Coordenador do Comitê terá o voto de qualidade.

Art. 21 O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas no exercício de suas competências, produzirá relatórios, notas técnicas e recomendações.

Art. 22 A participação dos membros do grupo consultivo, os especialistas convidados e os membros do Comitê Técnico será considerada prestação de relevante serviço público, sem incidência de remuneração.

Art. 23 Fica instituído o Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas que será constituído por um representante titular e um suplente, de cada um dos seguintes órgãos:

I-       Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima, que o presidirá;

II-    Ministério da Saúde;

III-  Ministério do Desenvolvimento, da Indústria, Comércio e Serviços; e

IV-Ministério do Trabalho e Emprego.

§1º Os representantes do Comitê Deliberativo serão indicados pela autoridade máxima dos órgãos representados, observado o disposto no §1º do Art. 4º da Lei 15.022/2024 e serão designados em ato da Ministra de Meio Ambiente e Mudança do Clima.

§2º O vice-presidente será escolhido dentre os membros do Comitê e exercerá a função pelo período de dois anos, permitida a recondução.  

§3º Para a indicação prevista no art. 23, é exigido que os indicados, titulares e suplentes, sejam ocupantes de Cargo Comissionado Executivo - CCE ou Função Comissionada Executiva - FCE equivalente ou superior ao nível 17 e 15, respectivamente. 

Art. 24 O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas poderá convocar representantes de órgãos federais para participar de suas reuniões de deliberação, quando o tema a ser tratado for de competência do respectivo órgão, sem direito a voto.

Art. 25 O quórum de reunião do Comitê Deliberativo será de maioria absoluta.

Art. 26 O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas deliberará por consenso ou, na sua impossibilidade, por maioria simples dos membros presentes.

Parágrafo único:  Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente do Comitê terá o voto de qualidade.

Art. 27 O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de um de seus membros ou a pedido do Comitê Técnico.

Art. 28 O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas se manifestará por meio de relatórios e resoluções, aos quais será garantida ampla publicidade, observados o disposto nos artigos 29 e 30 da Lei nº 15.022/2024.

Art. 29 Os membros indicados no art. 23 não podem ser coincidentes aos do art. 14.

Art. 30 O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas possui as seguintes competências:

I-       elaborar e aprovar seu regimento interno, que disporá, no mínimo, sobre:

a)      organização e funcionamento de suas reuniões;

b)      funcionamento da Secretaria-Executiva do Cadastro e do Inventário Nacional de Substâncias Químicas;

c)      afastamento, impedimento, suspeição e hipóteses de conflito de interesse dos seus integrantes; e

d)      publicidade de seus procedimentos técnicos e administrativos e deliberações.

II-    estabelecer, quando necessário, exclusões não previstas de acordo com §3º, no art. 8º da Lei 15.022/24 para fins de cadastro, mediante justificativa técnica;

III-  deliberar, motivadamente, sobre a necessidade de cadastro de substâncias químicas que atingirem quantidade menor que uma tonelada de produção ou importação por ano, considerada a média dos últimos três anos;

IV-publicar periodicamente os planos de trabalho para priorização e avaliação de risco das substâncias químicas recomendados pelo Comitê Técnico, nos termos do §1º, art. 15 da Lei 15.022/2024;

V-    deliberar sobre a priorização de substâncias para avaliação de risco, após avaliação das recomendações do Comitê Técnico;

VI-deliberar sobre a necessidade de reavaliação de substâncias químicas, após recomendação do Comitê Técnico;

VII-          deliberar sobre as medidas de gerenciamento de risco para as substâncias químicas avaliadas pelo Comitê Técnico, mediante apresentação de relatório fundamentado;

VIII-       deliberar sobre a periodicidade e as informações a serem prestadas pelos fabricantes e importadores de substâncias químicas sujeitas a medidas de gerenciamento de riscos;

IX-recepcionar e decidir sobre os recursos interpostos contra as medidas de gerenciamento de risco;

X-    informar o resultado da avaliação de risco às autoridades competentes pela regulação dos produtos constantes do art. 3º da Lei 15.022/2024, para que decidam sobre eventuais medidas de controle;

XI-definir procedimentos diferenciados para o cadastro, a avaliação de risco e a determinação de medidas de gerenciamento de risco quando o Brasil possuir acordos de cooperação com outros países que possuam mecanismos de controle de substâncias químicas tão ou mais restritivos que os dispostos nesta Lei;

Parágrafo único. Previamente à publicação das medidas de gerenciamento de risco, o Comitê Deliberativo consultará os órgãos federais que possam ser impactados.

Art. 31 A participação dos membros do Comitê Deliberativo será considerada prestação de relevante serviço público, sem incidência de remuneração.

Art. 32 Emitir resoluções necessárias para execução das tarefas, sobre os seguintes temas, dentre outros de sua competência:

I-       Estabelecimento dos requisitos técnicos para o Cadastro de Substâncias;

II-    Definição dos critérios de Priorização de Substâncias;

III-  Estabelecimento da metodologia para Avaliação de Risco;

IV-Definição da metodologia de Análise Socioeconômica;

V-    Definição de critérios e procedimentos para Medidas de Controle de Risco;

VI-Estabelecimento dos procedimentos para Confidencialidade de Informações;

VII-          Procedimentos detalhados para Requerimento de Alterações no Cadastro ou Avaliação de Risco;

VIII-       Definição de formatos de apresentação de Planos de Risco;

IX-Critérios para aceitação de dados de estudos internacionais;

X-    Regras para implementação de testes em animais e métodos alternativos;

XI-Regras específicas para Harmonização Internacional.

CAPÍTULO V

DA SECRETÁRIA-EXECUTIVA DOS COMITÊS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

Art. 33 Fica criada a Secretaria-Executiva dos Comitês de Substâncias Químicas, estabelecidos no art. 4º da Lei 15.022/2024.

Art. 34 A Secretaria-Executiva dos Comitês de Substâncias Químicas será exercida pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima.

Art. 35 À Secretaria-Executiva dos Comitês de Substâncias Químicas compete:

I -     prestar apoio técnico e administrativo aos Comitês Técnico e Deliberativo e aos grupos consultivos;

II -  organizar reuniões e lavrar as atas;

III -           manter o registro da documentação técnica e administrativa dos trabalhos dos comitês técnico e deliberativo;

IV -           promover a instrução e a tramitação dos processos a serem submetidos à deliberação dos Comitês Técnico e Deliberativo;

V -  propor ao Comitê Deliberativo melhorias no sistema do Cadastro;

VI -           dirimir dúvidas dos interessados sobre o cadastramento das substâncias.

CAPÍTULO VI

DA PRIORIZAÇÃO

Art. 36 A etapa de seleção e priorização para avaliação dos riscos à saúde humana e ambiental consistirá na classificação das substâncias químicas presentes no Inventário Nacional de Substâncias Químicas, com base no seu potencial de perigo e exposição, nos termos do art. 14 da Lei 15.022, de 13 de novembro de 2024.

Art. 37 Os dados disponibilizados na fase de cadastro serão a fonte primária de informações a serem utilizadas na priorização.

§1º Os critérios de persistência e toxicidade ao meio ambiente aquático e bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente aquático serão avaliados a partir da classificação de perigo para toxicidade aquática aguda e crônica do GHS.

§2º Os critérios de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade à reprodução (CMR) serão avaliados a partir da classificação de perigo do GHS.

§3º Os critérios de persistência e toxicidade ao meio ambiente e bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente serão avaliados a partir da classificação de perigo para toxicidade aquática crônica do GHS.

§4º Os critérios para avaliação do potencial de exposição relevante serão baseados no volume de produção ou importação e nos usos recomendados da substância (industrial, profissional, doméstico).

§5º A identificação de substâncias presentes em acordos dos quais o Brasil é signatário será feita preferencialmente de maneira automatizada no sistema eletrônico de inventário de substâncias químicas.

§6º Dada a inexistência de classificação GHS para o desfecho de desregulação endócrina no momento do cadastro, caberá ao comitê técnico manifestar sobre a aplicação desse critério à luz do conhecimento científico disponível quando da realização das análises de priorização.

§7º Dada a inexistência de classificação GHS para os desfechos de desregulação endócrina e persistência, bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente (PBT) no momento do cadastro, caberá ao comitê técnico manifestar sobre a aplicação desses critérios à luz do conhecimento científico disponível quando da realização das análises de priorização.

§8º Eventuais atualizações do GHS, inclusive a incorporação de novos critérios, devem ser observadas pelo comitê técnico para garantir aplicação adequada dos critérios de priorização. 

Art. 38 O processo de priorização utilizará um sistema de pontuação para ranqueamento das substâncias presentes no Inventário Nacional de Substâncias Químicas, considerando os critérios elencados no art. 36.

Parágrafo único. O detalhamento da metodologia de pontuação e a definição de critérios de desempate serão definidos pelo Comitê Deliberativo, subsidiado pelo Comitê Técnico e publicado por meio de instrumento apropriado.

Art. 39 Os planos de trabalho para avaliação do risco das substâncias químicas deverão considerar a oportunidade, a capacidade institucional de análise e os resultados do ranqueamento de que trata o art. 37.

Art. 40 São fontes subsidiárias de informações a serem identificadas e utilizadas pelo Comitê Técnico no processo de priorização das substâncias:

I - dados de inventários existentes em outros países;

II - dados obtidos por meio de cooperação regulatória ou com metodologias alternativas cientificamente válidas aplicáveis a esse propósito.

Art. 41 Todos os dados utilizados na priorização deverão seguir os princípios científicos reconhecidos internacionalmente, sendo consideradas sua confiabilidade e aplicabilidade na metodologia de priorização para tomada de decisão.

Parágrafo único. Não devem ser solicitados novos estudos com animais para suprir lacunas de dados na fase de priorização, em conformidade com o disposto no Art. 18 da Lei 15.022, de 2024.  

Art. 42 O processo de priorização ocorrerá periodicamente, nos termos de Resolução do Comitê Deliberativo. 

Art. 43 Ao término do processo de priorização, o Comitê Técnico encaminhará sua recomendação ao Comitê Deliberativo, que conduzirá a análise e publicação do plano de trabalho para avaliação de risco das substâncias químicas.

Art. 44 A inclusão de substâncias na lista de avaliação de risco não implicará em restrição ao uso, importação, produção ou comércio e não poderá ser utilizada para certificações ou imposição de barreiras tarifárias ou não tarifárias antes da definição de medidas de gerenciamento do risco.

CAPÍTULO VII

AVALIAÇÃO DE RISCO E MEDIDAS DE GERENCIAMENTO DE RISCO

Art.  45 Caberá ao Comitê Técnico a realização da avaliação de risco à saúde humana e ao meio ambiente das substâncias químicas selecionadas e priorizadas, conforme metodologia descrita no art. 37.

Parágrafo único. A avaliação do risco de que trata o caput engloba tanto as substâncias existentes no inventário quanto as novas substâncias.

Art. 46 A avaliação de risco à saúde humana e ao meio ambiente das substâncias químicas selecionadas e priorizadas utilizará informações e estudos disponíveis em instituições nacionais e internacionais reconhecidas.

§1º O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas realizará análise preliminar acerca dos dados disponíveis e poderá exigir dos fabricantes e dos importadores das substâncias de que trata o caput informações, estudos e fichas com dados de segurança complementares.

§2º O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas proporá os prazos aplicáveis aos processos envolvidos na etapa de avaliação e gerenciamento do risco.

§3º O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas deliberará sobre os prazos propostos no parágrafo anterior e publicará os prazos consolidados em resolução específica.

§4º O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas poderá considerar, em caráter adicional, outras informações ou estudos para subsidiar a avaliação de que trata o caput.

Art. 47 Em atendimento ao art. 17, § 4º, da Lei nº 15.022, de 2024, a apreciação das informações apresentadas para subsidiar a avaliação de que trata o art. 45 deverá considerar, no mínimo, os seguintes critérios técnicos:

I - Confiabilidade: relaciona-se com sua fonte, consistência e com o uso de protocolos padronizados; e

II - Relevância: relaciona-se com o escopo, adequação e aplicabilidade na avaliação dos riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

Art. 48 A avaliação de risco à saúde humana e ao meio ambiente das substâncias químicas selecionadas e priorizadas deve seguir os princípios e boas práticas empregadas internacionalmente e compreende, no mínimo:

I -Caracterização da substância;

II -Identificação do perigo e avaliação da dose-resposta;

III - Avaliação da exposição;

IV - Caracterização do risco ambiental e à saúde humana.

Art. 49 Os métodos empregados na etapa de avaliação de risco, incluindo os métodos de obtenção de dados sobre perigo, exposição e as abordagens de caracterização do risco, devem prezar pelo máximo rigor científico e apresentar grau de confiabilidade adequado para o propósito a que se destinam.

Art. 50 A evolução do conhecimento científico e de boas práticas regulatórias em avaliação do risco à saúde humana e ao meio ambiente empregadas nacional e internacionalmente devem ser continuamente observadas para o cumprimento deste decreto, de modo a garantir a proteção da saúde humana e ambiental à luz de conhecimentos vigentes.

Art. 51 Além dos aspectos toxicológicos e ecotoxicológicos, o comitê técnico conduzirá avaliação dos aspectos sociais, econômicos e tecnológicos associados à implementação das medidas de gerenciamento de risco, que comporão o relatório a ser submetido ao comitê deliberativo.

Art. 52 Os resultados da Avaliação de Risco constarão em relatório específico, que aborde as limitações metodológicas e considere o peso das evidências utilizadas na avaliação.

Parágrafo único. As conclusões da avaliação do risco oferecerão o subsídio para a proposição de medidas de gerenciamento de riscos que também devem fazer parte do relatório.

Art. 53 As conclusões da Avaliação de Risco e sugestões de medidas de gerenciamento do risco serão submetidas à Consulta Pública antes de sua publicação final, conforme art. 23 da Lei nº 15.022, de 2024.

Parágrafo único. Caberá à Secretária-Executiva dos comitês de substâncias químicas   promover a consulta pública de que trata o art. 23 da Lei nº 15.022, de 2024.

Art. 54 Caberá ao Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas deliberar sobre as medidas de gerenciamento de risco, considerando o resultado da avaliação de risco à saúde e ao meio ambiente, e os aspectos sociais, econômicos e tecnológicos, descrito no relatório de que trata o art. 53.

Art. 55 Caberá aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, responsáveis pela comercialização das substâncias em território nacional, o cumprimento das medidas de gerenciamento do risco determinadas pelo Comitê Deliberativo.

Art. 56 As medidas de gerenciamento de riscos devem contemplar, no mínimo:

I - as medidas de mitigação a serem adotadas, quando aplicáveis, tendo em vista os riscos à saúde, ao meio ambiente e aspectos sociais, econômicos e tecnológicos;

II - a determinação de prazos e responsáveis pela implementação das medidas mitigadoras; e

III - os procedimentos de transição para a implementação das medidas de gerenciamento de risco.

Parágrafo único. A aplicação das medidas de gerenciamento de risco contemplará à substância e suas aplicações.

CAPÍTULO VIII

TESTE EM ANIMAIS

Art. 57 Os testes em animais devem ser o último recurso para a determinação de informações de propriedades intrínsecas das substâncias químicas, podendo ser empregados apenas quando esgotadas todas as possibilidades de métodos alternativos que não utilizam animais.¿¿¿¿

§1° Os métodos utilizados para fins de cumprimento deste decreto devem ter sido verificados cientificamente e apresentar grau de confiabilidade adequado, incluindo aqueles reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal ? CONCEA e os recomendados por autoridades competentes nacionais ou internacionais, como a OCDE; e devem ser realizados conforme os respectivos guias.

§2° A escolha do método a ser utilizado deve iniciar pelos métodos alternativos de substituição, passando aos métodos alternativos de redução e/ou refinamento, quando houver, e, por fim, os métodos tradicionais com animais, respeitando os domínios de aplicação e limitações técnicas de cada método, e obedecidas as justificativas aceitáveis para utilização de animais.

Art. 58 Os dados provenientes de testes em animais, incluindo os métodos alternativos de redução e de refinamento, só poderão ser utilizados para fins de cumprimento deste decreto quando:

I - os testes tiverem sido realizados antes da publicação deste decreto; ou 

II - os testes forem obrigatórios para atender a regulamentos específicos, nacionais ou internacionais; ou

III - houver justificativas aceitáveis da impossibilidade de utilização de métodos sem animais.  

Art. 59 As justificativas aceitáveis para a utilização de animais, incluindo os métodos alternativos de redução e/ou refinamento, são:

I - inexistência de ¿¿métodos de substituição adequados para o uso recomendado; 

II - substância fora do domínio de aplicação do(s) método(s) alternativos existentes; e

III - incompatibilidade da substância com o(s) sistema(s) teste dos métodos alternativos existentes.

Parágrafo único. A apresentação de justificativas para utilização de métodos com animais, incluindo os de redução e/ou refinamento, deve se basear em evidências científicas.

Art. 60 Para fins de cumprimento deste decreto, quando houver dados ou informações adequadas oriundas de testes em animais para determinada substância, os testes em animais não devem ser r¿¿¿¿repetidos.

Art. 61 Compete ao Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas, avaliar o grau de confiabilidade dos métodos e resultados apresentados para a tomada de decisão. 

Art. 62 O órgão fiscalizador competente será responsável pela criação do plano estratégico para promover os métodos alternativos a serem utilizados na pesquisa e desenvolvimento de substâncias químicas, assim como na avaliação de risco e no cumprimento de requisitos regulatórios.

§1° O plano estratégico deve ser elaborado no prazo de dois anos a partir da publicação deste decreto, em consulta com instituições afetas. 

§2° O plano estratégico deverá ¿¿detalhar as iniciativas a serem desenvolvidas, implementadas e aperfeiçoadas no país visando a utilização de métodos alternativos para o cumprimento deste decreto assim como a fiscalização e aceitação regulatória de dados provenientes desses métodos.  

§3° O plano estratégico deve especificar prazos e órgãos responsáveis pelas respectivas atividades.  

§4º O plano estratégico deverá ser revisado periodicamente a cada 4 anos ou sempre que necessário. 

CAPÍTULO IX

COOPERAÇÃO REGULATÓRIA

Art. 63 A cooperação regulatória no âmbito do Inventário Nacional de Substâncias Químicas e da avaliação e do gerenciamento de risco de substâncias químicas terá como objetivo a harmonização de padrões técnicos e regulatórios, o intercâmbio de informações e a adoção de boas práticas internacionais, visando à implementação da Lei 15.022/2024.

Art. 64 Os órgãos e entidades competentes poderão articular e negociar com organismos, fundos, blocos econômicos, entidades internacionais e governos estrangeiros o compartilhamento de dados, metodologias e processos de avaliação de risco de substâncias químicas.

Art. 65 A implementação da cooperação regulatória será conduzida em conformidade com os princípios de reciprocidade, transparência e proteção de informações confidenciais industriais e comerciais, nos termos da legislação vigente.

Art. 66 Os dados e estudos provenientes de jurisdições estrangeiras poderão ser utilizados na avaliação de risco das substâncias químicas, desde que respeitadas as disposições deste Decreto sobre a avaliação de risco, garantindo sua equivalência técnica e científica e seguindo os princípios científicos reconhecidos internacionalmente.

Art. 67 O Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas será responsável por estabelecer diretrizes para a implementação da cooperação regulatória, promovendo a integração entre os órgãos governamentais e o setor produtivo na adoção de boas práticas regulatórias internacionais.

Art. 68 As diretrizes e procedimentos derivados da cooperação regulatória serão periodicamente revisados, de forma a incorporar avanços científicos e regulatórios que contribuam para o aperfeiçoamento das medidas de avaliação e gerenciamento de risco das substâncias químicas.

CAPÍTULO X

 DA CONFIDENCIALIDADE

Art. 69 As informações apresentadas ao Inventário Nacional de Substâncias Químicas serão de acesso público, excetuando-se:

I - as pessoais, especialmente observados os requisitos, garantias e procedimentos estabelecidos na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018;  

II - as que constituírem segredo de indústria ou de comércio, nos moldes definidos no art. 29, § 3º, da Lei nº 15.022, de 13 de novembro de 2024. 

§ 1º Os órgãos e entidades responsáveis por custodiar as informações de que trata os incisos I e II deverão manter o seu acesso restrito, conforme critérios e procedimentos estabelecidos na legislação aplicável. 

§2º É assegurado o sigilo comercial, industrial, financeiro, relativo à defesa e à soberania nacional ou qualquer outro sigilo protegido por lei, bem como o relativo às comunicações internas dos órgãos e entidades governamentais. 

§3º Cabe ao Comitê Deliberativo dirimir dúvidas quanto ao sigilo das informações.  

Art. 70 O pedido proteção a que ser refere o § 2º do Art 29 deverá ser feito à Secretaria Executiva, e deverá conter, no mínimo, o seguinte:

I - os dados de identificação do requerente;   

II - especificação, de forma clara e precisa, da informação a ser protegida; e   

III - o período de proteção, incluindo os fundamentos e razões que justificam o seu pedido.    

Parágrafo único. Caberá ao Comitê Técnico a análise do requerimento de que trata o caput, no prazo de até 90 (noventa) dias, prorrogável por igual período, mediante justificativa. 

Art. 71 Dados de Estudos inéditos no Brasil, apresentados para subsidiar a avaliação de risco de substâncias químicas ou para prestar informações relativas às novas substâncias químicas, poderão ser protegidos e não divulgados, desde que o fabricante ou o importador indique ao Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas as informações que consideram sigilosas, por constituírem segredo de indústria ou de comércio, mediante requerimento a ser entregue no momento do protocolo dessas informações e que deverá conter, no mínimo:

I - os dados de identificação do requerente;    

II - a especificação, de forma clara e precisa, das informações a serem protegidas;   

III - o período de proteção, incluindo os fundamentos e razões que justificam o seu pedido;   

IV - o nível de acessibilidade à informação por parte dos concorrentes;   

V - os direitos de propriedade industrial e intelectual aplicáveis sobre as informações prestadas; e  

VI - o possível dano que a divulgação da informação possa causar a seu detentor ou a quem a emprega ou a fornece.  

Art. 72 Caberá aos órgãos federais de saúde ou meio ambiente, no âmbito de suas respectivas competências, desconstituir a proteção à informação que constitua segredo de indústria ou de comércio quando necessário para proteger o público ou o meio ambiente, em conformidade com o art. 29, § 4º, da Lei nº 15.022, de 13 de novembro de 2024, e observada a Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e outras normativas aplicáveis.

Art. 73 Para fins de aplicação do disposto no art. 29, § 4º, da Lei nº 15.022, de 14 de novembro de 2024, será considerada liberação das informações quando tornadas públicas por qualquer outro país.

§ 1º A proteção à informação que constitua segredo de indústria ou de comércio será automaticamente desconstituída se a informação tiver sido tornada pública em qualquer país, cabendo ao órgão competente notificar o detentor da informação sobre a decisão. aprovado 

§ 2º Os prazos e regras para contestar o fim do prazo de proteção de que trata o § 1º devem obedecer ao previsto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

CAPÍTULO XI

DA TAXA DE CADASTRO, AVALIAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

Art. 74 Fica instituída a Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas, em razão do exercício regular do poder de polícia conferido ao Ibama, ao Inmetro e à ANVISA, ou a utilização, efetiva ou potencial, de serviço público específico e divisível, prestado pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima, conforme disposto nos art. 37 da Lei nº 15.022/2024 em relação às seguintes atividades:

I - cadastramento de substâncias químicas;

II - cadastramento de novas substâncias químicas;

III - avaliação de risco de substâncias químicas;

IV - análise de solicitação de proteção quanto à divulgação da identidade da substância química e de seu número de registro no CAS.

§1º As entidades listadas no caput realizarão as atividades de fiscalização com base em suas competências institucionais e as determinações deste Decreto.

Art.  75 A Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas é devida a partir de 3 anos da implementação do Cadastro Nacional de Substâncias Químicas pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima.

Art. 76 São sujeitos passivos da Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas os fabricantes, os importadores e os representantes exclusivos de fabricantes estrangeiros em relação às substâncias químicas em si, mesmo aquelas presentes em misturas, conforme estabelecido no art. 37, § 2º da Lei 15.022, de 13 de novembro de 2024 e no art. 3º deste Decreto.

Art. 77 O recolhimento da Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas é devido pelo fabricante, importador ou representante exclusivo de fabricante estrangeiro:

I - anualmente, para manutenção do Inventário Nacional de Substâncias Químicas;

II - sempre que uma substância presente no Inventário Nacional de Substâncias Químicas for selecionada para ser submetida à avaliação de risco, conforme plano de trabalho a ser publicado pelo Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas, observado o disposto no art. 43 deste Decreto;

IV - quando da solicitação de que trata o parágrafo 2 do Art. 29 da Lei 15.022/2024.

§1º Estão isentas do pagamento da Taxa Anual, as empresas que não apresentarem alterações no cadastro. 

§2º Os prazos para pagamento da Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas são os estabelecidos no Anexo V.

§3º A Taxa de Cadastro será devida para o cadastramento de substâncias existentes e para o cadastramento de novas substâncias químicas, nos termos deste Decreto.      

Art. 78 A Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas (TCAFSQ) é denominada pelos seguintes Fatos Geradores (FG):

I - FG/Cadastro, para o cadastramento de substâncias químicas existentes três anos após a data de implementação do Cadastro Nacional, para o cadastramento de novas substâncias químicas e para atualizações das informações do inventário;

II - FG/Avaliação, para a avaliação de risco de substâncias químicas;

III - FG/Confidencialidade, para análise de solicitação de que trata o capítulo X;

§1º A Taxa será calculada a partir da soma dos Fatos Geradores (FG), de acordo com a seguinte fórmula: TCAFSQ = FG/Cadastro + FG/Avaliação + FG/Confidencialidade.

Art. 79 Os fabricantes, importadores ou representantes exclusivos de fabricantes estrangeiros deverão cadastrar as substâncias químicas que se enquadram no art. 3º, ficando sujeitos ao pagamento da Taxa de Cadastro, nos termos deste Decreto.

§1º O valor da TCAFSQ é devido anualmente até o último dia útil de março de cada ano.

§2º Acréscimos na volumetria declarada das substâncias cadastradas após a data de que trata o §1º serão contabilizadas para fins de pagamento de taxa no ano subsequente.

Art. 80 São estabelecidos os valores do Fato Gerador de Cadastro (FG/Cadastro), a serem aplicados em âmbito nacional, conforme Anexo I deste Decreto.

§1º O valor será calculado com base na somatória dos volumes produzidos ou importados por cada pessoa física ou jurídica, considerando-se todas as substâncias cadastradas nos termos deste Decreto.

§2º O sistema do Cadastro Nacional de Substâncias Químicas calculará o valor devido por cada fabricante, importador ou representante exclusivo de fabricante estrangeiro ao final do procedimento inicial de cadastramento.

§3º O cadastramento voluntário de substância não enquadradas na Lei 15.022/2024 não está submetido ao recolhimento do valor referente ao FG/Cadastro.

Art. 81 São estabelecidos os valores Fator Gerador de Avaliação (FG/Avaliação), a serem aplicados em âmbito nacional, conforme Anexo II deste Decreto.

§1º O valor básico do FG/Avaliação é calculado conforme Anexo II, tendo em vista as faixas de produção da substância avaliada, o porte da empresa, a existência de consórcio e a adoção de medidas de gerenciamento de risco pelos fabricantes, importadores ou representantes exclusivos de fabricantes estrangeiros.

§2º Resolução do CD estabelecerá os critérios para consideração de medidas de gerenciamento de riscos para determinação do valor básico do FG/Avaliação.

§3º O valor básico do FG/Avaliação será devido pelo fabricante, importador ou representante exclusivo de fabricante estrangeiro para a avaliação de risco da substância selecionada.

§4º O Comitê Técnico decidirá quanto à suficiência e qualidade dos estudos, dados, laudos e demais informações prestadas em até noventa dias do recebimento da documentação.

Art. 82 O valor do Fator Gerador de Confidencialidade (FG/Confidencialidade) será devido pelo fabricante ou importador a cada número CAS com pedido de confidencialidade.

§1º O FG/Confidencialidade será pago uma única vez pelo importador ou fabricante interessado em proteger informações, nos termos dos art. 78.

§2º O FG/Confidencialidade será devido 30 dias após o requerimento de confidencialidade.

§3º O indeferimento do pedido de sigilo ou o cancelamento de medidas de sigilo não implicam em devolução do valor do FG/Confidencialidade.

§4º O valor da FG/Confidencialidade é estabelecido no Anexo III.

Art. 83 Os valores da Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas são sujeitos à atualização monetária periódica, mediante Portaria Interministerial, nos termos do artigo 8º da Lei nº 13.202, de 8 de dezembro de 2015, e do Decreto 8.510, de 31 de agosto de 2015.

§1º O valor da atualização monetária não excederá a variação do índice oficial de inflação apurado no período desde a última correção.

§2º A atualização monetária será proposta pelo Comitê Deliberativo aos órgãos competentes a cada biênio, com a primeira proposta sendo encaminhada após 3 anos contados a partir da disponibilização do Cadastro Nacional.

Art. 84 A Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas deve ser paga por Guia de Recolhimento da União - GRU, Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) em transação financeira eletrônica, PagTesouro ou demais modalidades que venham a ser instituídas pelos órgãos fiscalizadores.

Parágrafo único. O não recolhimento do valor referente à Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas no prazo estabelecido no caput implica na inscrição imediata do débito na dívida ativa, sem prejuízo das demais penalidades aplicáveis.

Art. 85 Os fabricantes e importadores cujas substâncias serão alvo de Avaliação de Risco poderão apresentar conjuntamente a documentação requerida pelo Comitê Técnico.

Paragrafo único. As empresas que, em qualquer momento do processo, optem pelo prosseguimento da avaliação individualmente, serão cobradas para integralização do valor de análise.

Art. 86 Os valores arrecadados com a Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas serão assim destinados:

I  - 20% sendo em conta vinculada à ANVISA;

II - 20% sendo em conta vinculada ao IBAMA;

III - 20% sendo em conta vinculada ao INMETRO;

IV - 20% sendo em conta vinculada ao MMA;

V - 20% sendo em conta vinculada ao MTE.

Art. 87 O Comitê Deliberativo poderá emitir normas complementares para regular o procedimento de pagamento da Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas.

CAPÍTULO XII

DA FISCALIZAÇÃO

Art. 88 Cabe ao Comitê Deliberativo zelar pelo cumprimento das obrigações referentes ao cadastro e à prestação de informações previstas na Lei 15022/2024, que deverá demandar aos órgãos federais competentes as medidas necessárias ao cumprimento.

Art. 89 A fiscalização do cumprimento das medidas de gerenciamento de risco impostas por este Decreto é de competência dos órgãos e entidades responsáveis pelos setores de meio ambiente, saúde, trabalho e indústria, assim dividida: 

I - Quando a fundamentação para a adoção da medida de gerenciamento de risco for, primordialmente, ambiental, a competência pela fiscalização será do Ibama, cuja atuação será orientada pelas leis específicas que regem suas atividades.

II - Quando a fundamentação para a adoção da medida de gerenciamento de risco for, primordialmente, a saúde da população, a autoridade competente pela fiscalização será a autarquia federal responsável pelo setor de saúde, vinculada ao Ministério da Saúde, cuja atuação será orientada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e alterações e atualizações.

III - Quando a fundamentação para a adoção da medida de gerenciamento de risco for, primordialmente, a saúde do trabalhador, a autoridade competente pela fiscalização será o Ministério do Trabalho e Emprego, cuja atuação será orientada pela Lei nº 13.502, de 1º de novembro de 2017 e alterações e atualizações.

VI - Quando a fundamentação para a adoção da medida de gerenciamento de risco for, primordialmente, a proteção do consumidor que utiliza as misturas e artigos que contenham substâncias químicas restritas, desde que não constituam objeto da competência de outros órgãos ou entidades da administração pública federal, a autoridade competente pela fiscalização será a autarquia federal responsável pela avaliação da conformidade de produtos, insumos e serviços, vinculada ao Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, cuja atuação será orientada pela Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999 e alterações e atualizações.

Parágrafo único. O Comitê Deliberativo deve, ao estabelecer a medida de gerenciamento de risco, fundamentar e justificar a preocupação primordial que ensejou sua decisão e, quando houver mais de um aspecto de preocupação, propor mecanismos de coordenação entre as autoridades competentes.

Art. 90 A autoridade competente poderá coletar amostras de substâncias químicas, produtos, misturas e artigos para realização de ensaios de verificação do cumprimento das medidas de gerenciamento de risco determinadas no âmbito desta Lei.

Art. 91 A autoridade fiscalizadora competente, no exercício de suas atribuições legais, poderá proceder à coleta de amostras de substâncias químicas, produtos, misturas e artigos, com vistas à realização de ensaios destinados a verificar a conformidade com as medidas de gerenciamento de risco estabelecidas no âmbito desta Lei.

Parágrafo único. As despesas decorrentes das ações de coleta e verificação mencionadas no caput ficarão a cargo do fabricante e do importador da substância química, produto, mistura ou artigo, quando constatada a ocorrência de infração.

CAPÍTULO XIII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 92 O Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima, suprirá apoio ao funcionamento das unidades do Inventário Nacional de Substâncias Químicas, inclusive lógico, logístico, de recursos humanos, orçamentário, financeiro e de outras naturezas necessárias ao cumprimento das obrigações previstas nesta política.

Parágrafo único. Cabe aos demais integrantes desta política apoiar o alcance de seus objetivos dar fiel cumprimento às resoluções do Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas, no âmbito de suas competências.

Art. 93 São fontes acessórias de regras, métodos e conhecimento:

I - Banco de dados do CAS

II - Normas, estudos, metodologias e manuais e organismos nacionais e internacionais de que o Brasil faça parte.

Art. 94 Antes da realização do primeiro ciclo de avaliação de risco, o Comitê Deliberativo emitirá resoluções de que trata o art. 32.

Art. 95 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO I

Valor anual de Cadastro por Porte e Faixa de produção ou importação

ANEXO II

Valor básico de Avaliação por Porte e Faixa de produção ou importação da substância química a ser avaliada

ANEXO III

Valor da análise de Confidencialidade

ANEXO IV

Prazos para pagamento da taxa

Draft Decree (English version):

https://www.gov.br/mma/pt-br/assuntos/meio-ambiente-urbano-recursos-hidricos-qualidade-ambiental/seguranca-quimica/comissao-nacional-de-seguranca-quimica-conasq/gt-regulacao-de-substancias/29.04.2025___Regulatory_Decree__Final_version__working_group__1.pdf