Registro de produtos

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de dispositivos médicos é a RDC nº 751 de 2022.

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro e notificação de dispositivos para diagnóstico in vitro é a RDC nº 830/2023

Os produtos sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV, conforme determinam a RDC nº 751/2022 e a RDC nº 830/2023. Podem figurar em qualquer uma das vinte e duas regras de classificação, conforme sua indicação e finalidade de uso.

Todos os implantes ortopédicos se enquadram nas Classes de Risco III ou IV, por isso devem ser registrados na Anvisa.

Sim. O processo de registro pode ser referente a um produto único (apenas um modelo no processo) ou a uma família de produtos (vários modelos no mesmo processo). Não há limite para inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para registro de família é superior ao de registro de produto único.

É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir outros modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida a TFVS de família na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início.

Um processo, após publicado seu deferimento como registro de produto único não poderá ser alterado para registro de família, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente. O inverso também não é permitido. Após a publicação como família o processo não poderá ser convertido em produto único.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO DA EMPRESA

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Atenção:

Alguns equipamentos médicos estão sujeitos à apresentação do Relatório de Informações Econômicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petição de solicitação de registro. Informações sobre a elaboração deste Relatório estão indicadas na RDC nº 478/2021.

Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatório Consolidado de Testes, quando da solicitação do registro na Anvisa. Estes equipamentos são os que se enquadram nos critérios indicados na IN nº 116/2021, ou outra que venha a substituí-la. A legislação específica que trata da Certificação e do Relatório Consolidado é a RDC nº 549/2021.

Para certificação de conformidade destes equipamentos ou emissão do relatório citado, devem ser contatados os Organismos de Certificação de Produtos (OCP), acreditados pelo Inmetro.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6.360/1976.

O registro é válido por 10 anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).