Registro pelo procedimento simplificado

É o procedimento que se destina a medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na Anvisa, denominado matriz, podendo ter detentores de registro distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome do medicamento, rotulagem e dizeres legais da bula.

O procedimento simplificado - clone visa reduzir significativamente o tempo para concessão de registro, considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e genérico, pela mesma empresa.

Processo matriz é o processo no qual constam todas as informações necessárias à solicitação de registro de um medicamento - relatório técnico e clínico – e que será vinculado a um ou mais processos clones. Para que o processo seja eleito como matriz de um processo clone, ele deve que estar adequado, segundo os critérios estabelecidos na RDC nº 954 de 2024.

Importante: processos clones protocolados na vigência da RDC nº 31 de 2014 devem atender aos requisitos de adequação do processo matriz presentes nessa resolução.

Com a publicação e vigência da RDC nº 954 de 2024, não serão aceitas petições primárias de procedimento simplificado viculadas à petições primárias matrizes que ainda não possuam registro vigente:

Art. 4º Para o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado a petição primária matriz deve atender às seguintes condições:

I - ser referente a medicamento com registro vigente;

[...]

Também é importante verificar as situações das petições vinculadas ("Expediente pai") em que constam os estudos de bioequivalência e de equivalência farmacêutica, quando aplicáveis. A normativa determina que essas devem estar aprovadas pela Anvisa, ou seja, foram avaliadas e possuem situação final concedida após análise técnica da Agência:

(II - ..................)

b. ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos de bioequivalência, se aplicável, e de equivalência farmacêutica. Nesse caso, os estudos, bem como as petições a eles vinculadas, devem estar aprovados pela Anvisa;

[...]

As demais condições listadas na resolução devem ser cumpridas e são avaliadas caso a caso no momento da análise técnica.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Apesar do procedimento simplificado, os processos passam por análise técnica e seu deferimento depende do resultado dessa análise.

As petições ainda protocoladas na vigência da RDC 31/2014 que não puderam ser avaliados, pois o processo indicado como matriz ainda não está adequado à RDC nº 31/2014 ou ainda não teve o registro deferido se encontram na categoria AGUARDANDO AVALIAÇÃO OU ADEQUAÇÃO DO PROCESSO MATRIZ. Uma vez que o processo matriz seja avaliado, a petição clone é encaminhada para análise.

Para as petições primárias de procedimento simplificado protocoladas na vigência da RDC nº 954/2024, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

O registro é válido por dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

Todavia, o registro do medicamento objeto de petição primária simplificada ficará vinculado ao registro da petição primária matriz. Nesse sentido, caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja cancelado, a apresentação da petição primária simplificada a ele vinculada será cancelada também, assim como para o registro do medicamento. Caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja suspenso por motivação sanitária, a apresentação da petição primária simplificada a ele vinculada será suspensa.

O protocolo do Histórico de Mudança do Produto (HMP), referente ao processo clone, deverá ocorrer em até 30 dias após o protocolo do HMP do processo matriz, independentemente da data de vencimento do registro do medicamento objeto do processo clone.