Versamune (USP)

Vacina/Fabricante

Data de submissão formal

Descrição

Status

Versamune

Solicitante: Farmacore Biotecnologia Ltda./

Patrocinador: Consórcio composto pela empresa Farmacore, a empresa Americana PDS Biotechnology e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (FMRP-USP) e MCTI

25/03/21

(1151401/21-9)

R-DOTAP (carreador VERSAMUNE®) + proteína S1 recombinante

Em Exigência

(DDCM/Dossiê de Qualidade -15/12/2021)

18/08/21 - A empresa solicitou informações sobre a análise do cumprimento de exigência do DEEC e foi informada que devido ao grande número de itens de exigências referentes a qualidade, o ideal é que o protocolo fosse discutido somente após a superação, esclarecimentos desses itens de exigência de qualidade. Foi orientada a solicitar reunião.

Reunião no dia 16/06/21 – A empresa propôs alteração de protocolo para estudo para avaliação de dose de reforço às vacinas Coronavac e AZ.